보령바이오파마, 시판 허가 획득… 정부 "공급자 다변화 긍정적"

영유아 국가필수예방접종(NIP)으로 알려진 DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해) 백신 시장에 국내 제약사의 품목이 뛰어들 것으로 보인다. 질병관리본부와 식약처 관계자들은 입을 모아 "공급자가 늘어난 측면은 긍정적"이라고 내다봤다.

제약업계가 도전을 망설이던 필수 백신 개발에 나서 시판 허가까지 받은 곳은 '보령바이오파마'다. 회사 측은 지난 26일 '보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지'(DTaP-IPV 백신)에 대해 식약처의 허가를 받았다.

이 품목은 생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방 효능효과가 있으며, 1회 용량 0.5mL를 생후 2,4,6개월에 3회 대퇴부 전외측에 근육주사 놓는 용법용량이다.

그동안 국내에 공급 중인 DTaP-IPV 4가백신은 사노피-파스퇴르의 '테트락심'이 유일했다. 사노피와 질병관리본부는 NIP 사업에 따라 연간 계약을 맺고 생산공급 계획과 일정을 사노피가 조정해왔다.

사노피 관계자는 "백신 접종에 어려움이 없을 정도의 수량 공급을 지속적으로 계획해 왔다"고 했다.

이와 관련 질병관리본부 관계자는 "사노피파스퇴르의 테트락심과 지난 26일 허가받은 보령바이오파마의 '보령디티에이피아이피브이백신'이 허가권을 가지고 있다. GSK의 '인판릭스IPV주'도 있지만 2015년 이후 수입이 중단됐다"고 했다. 사노피와 GSK 모두 허가권이 있었지만, 공급은 사노피만 했다는 것. 이번 보령 품목을 포함해 허가권은 총 3곳이 갖게 됐다.

이에 대해 GSK 관계자는 "별도로 프로모션 계획이 없었다"며 "곧 DTaP-IPV 4가백신과 DTap-IPV/Hib 5가 백신(헤모필루스 인플루엔자 b형에 의한 침습성 질환 예방 적응증 추가)을 론칭할 계획은 있다"고 했다.

사노피만 단독 공급하게 됐던 필수 백신 시장에 두 품목 이상은 들어오게 될 전망이다. 국가적으로 제품을 안정 공급받을 수 있고, 시장 경쟁적 측면도 작용한다.

하지만 보령바이오파마의 이번 품목 허가를 통해 '백신 국산화'를 이뤘다고 보기에는 어렵게 됐다. 최종 원액을 수입, 국내에서 충전해 판매하기 때문. 

식약처 관계자는 "완전히 국내에서 제조한 품목이라고 할 수는 없다"며 "다만, 기초백신은 기업의 책임의식 하에 개발되는데 극히 드문 일이였고, 환영할 만한 일이다. 공급자가 늘어난 것도 시장 측면에서 좋다"고 했다.

그러면서 이 관계자는 "백신 국산화·자급화는 국가적으로 의미가 있는 일이다. 그동안 수입에 의존해왔기 때문"이라며 "백신을 보유해야 보건위협에 잘 지켜낼 수 있는 의의가 있다"고 덧붙였다. 정부는 국내 제약사의 백신 개발을 독려해야 할 책무가 있다는 것이다.

또한 "식약처가 2013년 7월부터 글로벌 백신 제품화 지원단을 운영하고 있다. 초기 제품 개발부터 임상 단계별 규제 자문 · 허가신청 자료에 대한 지원 컨설팅을 통해 지원하고 있다"며 "DTaP-IPV는 백신자급화 대상 백신이다. 정부가 관리 중"이라고 했다.

한편, 보령 측 관계자는 "빠른 시일 내에 시판할 수 있도록 하겠다. 다국적 제약사의 품목이 독점하던 상황에서 국내 제약사로서 백신 공급에 노력하겠다"고 했다.

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