대웅 SGLT-2, 환자군 확대… 삼진, '쇼그렌증후군' 도전
대웅 SGLT-2, 환자군 확대… 삼진, '쇼그렌증후군' 도전
  • 강승지
  • 승인 2019.11.11 06:06
  • 댓글 0
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(2019.10.28.~11.08.) 식약처, 2주간 신규 임상 40건 승인

최근 2주간 40건의 임상시험이 승인됐다. 대웅제약과 삼진제약은 자사 신약후보물질로 각각 환자군과 적응증 확대를 위한 임상에 도전한다. 대웅은 SGLT-2 억제제, 삼진은 안구건조증 경구제를 개발 중이었다. 

BRCA 유전자 변이에 대응하는 PARP 억제제 린파자는 현 적응증인 난소암과 삼중음성 유방암을 넘어 다양한 암종 치료제로 변신을 준비 중이다.

10일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상승인 정보공개에 따르면 지난달 28일부터 이달 8일까지 총 40건의 임상시험이 새로 승인받았다.

신청인(중복 포함)별로는 제약바이오기업 32건, CRO 5건, 의료기관 3건 등이었다. 제약바이오기업의 경우 국내사 24건, 다국적사 8건이었다. 시험단계별로는 ▶ 생동성 시험 19건 ▶ 3상 6건 ▶ 1상 4건 ▶ 2상 · 연구자 임상시험 각 3건 ▶ 2a상 2건 ▶ 1b상 · 2/3상 각 1건 순으로 많았다.

대웅제약은 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2019 유럽 당뇨병학회'(EASD)에서 SGLT-2 당뇨병치료 신약 DWP16001에 대한 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다(사진: 대웅제약)
대웅제약은 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2019 유럽 당뇨병학회'(EASD)에서 SGLT-2 당뇨병치료 신약 DWP16001에 대한 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다(사진: 대웅제약)
지난 2주간 임상 1상을 승인받은 제약바이오기업의 사례

대웅제약은 지난달 30일 신기능이 저하된 제2형 당뇨환자를 대상으로 'DWP16001' 경구 투여 후 약동학과 약력학을 파악하는 임상 1상을 승인받았다. DWP16001은 제2형 당뇨에 SGLT-2 억제 기전 치료제로 분당서울대병원 정재용 교수가 시험을 진행하며 내년 12월까지 46명을 대상으로 한다.

지난 5월에는 제2형 당뇨 환자 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 승인받기도 했다. 현재 총 204명의 환자를 대상으로 서울대병원 등 전국 40여곳에서 시험을 진행 중이다. 또 7월에는 DWP16001과 메트포르민 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하는 임상 1상을 승인받기도 했다. 

회사 측은 "개발중인 합성신약 파이프라인 중 위식도역류질환치료제 'DWP14012' 다음으로 가장 먼저 성과가 가시화될 것으로 기대되는 약물이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

삼진제약 자가면역질환 '쇼그렌증후군' 치료제의 임상시험 약물 SA001(사진: 삼진제약)
삼진제약 자가면역질환
'쇼그렌증후군' 치료제의
임상 약물 SA001(사진: 삼진제약)

삼진제약은 경구용 안구건조증 치료제인 'SA001'의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확대하기 위한 임상 2상에 나선다. 1차성 쇼그렌 환자에서 SA001의 안구 건조, 구강 건조 개선에 대한 효과를 탐색 평가하는 시험이다. 쇼그렌증후군은 왜분비샘의 만성 염증성 질환으로 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다.

현재 질환 원인이 밝혀지지 않았고 대증적 치료 이외 치료법이 없었다. SA001의 비임상 결과, 점액물질 분비 촉진과 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인됐다. 삼진제약은 SA001에 대해 중증도안구건조증 동반 쇼그렌증후군 치료 가능성을 확인할 계획이다.

암발생에 관여하는 '폴리중합효소(손상된 종양세포 회복과 생존을 돕는 효소, Poly ADP-Ribose Polymerase)'에 선택적 작용하는 PARP 억제제인 항암제 '린파자'는 고형암 환자에게 임상 2상을 진행할 전망이다.

과거 치료받은 이력있는 상동재조합복구 돌연변이(HRRm) 및/또는 상동재조합결핍 (HRD) 양성 진행성 암 환자에게 키트루다와 병합요법으로 투여한다. 상동재조합 돌연변이 고형암으로는 ▶ 유방암 ▶ 소세포폐암 ▶ 담관암 ▶ 요로상피세포암 ▶ 췌장암 등이 있다.

지난 2주간 임상 2상과 2a상, 2/3상 등을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례
한국얀센 향남공장 입구

한국얀센은 자사 품목인 울트라셋이알서방정(이하 울트라셋)과 타이레놀8시간이알서방정(이하 타이레놀)의 생동성 시험을 승인받았다. 얀센은 아세트아미노펜과 트라마톨 성분의 진통 소염제인 울트라셋을 가지고 건강한 성인에게 새로운 조성의 정제와 시판중인 정제의 생물학적 동등성을 평가한다. 내년 1월부터 10월까지 진행할 계획이다.

앞서 지난 8월 얀센은 한독과 울트라셋을 비롯한 복수 제품의 생산기술 이전 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 한독 음성공장이 울트라셋 생산 공정 구축을 완료하면 기존 제품과 동등성 시험 후 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 보인다. 이와 관련 얀센은 2021년 향남공장 생산업무를 중단하기로 했었다.  

표적항암제 '옵디보'와 '여보이'의 병용 임상이 이뤄질 예정이다. 한국비엠에스제약은 옵디보(성분명 니볼루맙, Nivolumab)로 진행성 간세포암종 시험대상자에서 1차 치료로서 소라페닙 또는 렌바티닙과 비교하는 3상을 승인받았다. 

최근 간세포암 치료제로 쓰이는 넥사바(소라페닙) 이후 치료 옵션이 없었던 진행성 간세포암 1차 치료 분야에 에자이의 렌비마(렌바티닙)가 새로 등장한 바 있다.

보령바이오파마는 정기 예방접종을 통해 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오에 대한 기초접종을 완료한 4~6세의 건강한 소아에게 'DTaP-IPV(디티에이피아이피브이백신프리필드시린지) 혼합백신(흡착디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신) 추가접종 시 면역원성과 안전성을 평가하는 임상 3상시험을 승인받았다. 

지난 2주간 임상 3상과 3a상 등을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례

바이오벤처 안지오랩은 혈관신생 억제제 기반 신약 파이프라인의 임상에 일보 전진한다. 지난 8일 후보물질 'ALS-L1023'로 삼출성 중이염 환자에 효과 연구 임상 2a상을 승인받았다. ALS-L1023은 허브인 멜리사에서 추출한 '멜리사엽초산에칠건조엑스'가 주성분이다.

현재 안지오랩은 이 물질을 가지고 ▶ 습성 황반변성 ▶ 비알콜성지방간염(NASH) ▶ 삼출성중이염 임상에 이어 ▶ 치주질환 치료에도 도전할 계획이다.

삼출성 중이염은 귀와 코 사이에 있는 관이 감기로 제 기능을 하지 못해 중이에 삼추룰이 생기며 발병한다. 원인이 뚜렷하지 않아 근본적인 치료제도 없었다는 게 안지오랩 관계자의 설명으로 임상은 2021년 초까지 마무리한다는 계획이다.

지난 2주간 연구자 임상을 승인받은 연구기관의 사례
지난 2주간 생물학적동등성시험을 승인받은 제약바이오기업의 사례

 


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