최근 2주간 신규 승인을 받은 임상시험은 총 46건이었다. 대웅제약의 과민성방광을 동반한 양성 전립선비대증 치료제, 바이오솔루션의 자가유래 연골세포 치료제 '카티라이프', 바이오벤처 지뉴브의 루게릭병(근위축성 측색 경화증, ALS) 등의 임상이 눈에 띤다. 한국릴리는 비만·당뇨 치료에 쓰이는 GLP-1 치료제 티르제파티트(Tirzepatide) 임상 3상을 진행한다.

28일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 16일부터 27일까지 총 46건의 임상시험이 새로 승인받았다.

신청인(중복 포함)별로는 제약바이오기업 32건, 의료기관 8건, CRO 6건으로 나뉜다. 제약·바이오기업의 경우 국내사 27건, 다국적사 5건이었다. 시험단계별로는 ▶ 생동성시험 19건 ▶ 1상 · 3상 각 7건 ▶ 연구자 임상시험 6건 ▶ 2상 5건 ▶ 1/2a상 · 2b상 각 1건으로 뒤를 이었다. 

대웅제약은 지난 17일 후보물질 'DWJ1461'의 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인 남성에게 'DWC201904'와 'DWC201902' 간의 약물상호작용을 평가하기 위한 시험이다. 대웅은 대상질환을 '과민성방광을 동반한 양성 전립선비대증'으로 정했다.

제일약품은 텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 로수바스타틴칼슘을 성분으로 한 3제 복합제 '텔미듀오플러스정'의 병용 투여와 고혈압, 고지혈증 치료의 'JLP-1401' 시 약동학적 특성을 평가한다. 지난 18일 임상 1상을 승인받았다. 

앞서 제일은 지난해 8월 텔미듀오플러스정 40·5·10mg, 80·5·10mg,80·10·20mg (텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 로수바스타틴 칼슘) 3가지 용량을 발매했다. 올 하반기에 텔미듀오플러스정은 4가지 용량을 추가 발매할 계획이었다.

한국엠에스디는 PARP억제제이자 항암제인 '린파자'를 결장직장암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 

지난 20일 린파자(성분 Olaparib, 올라파립)를 대장암 항암제 'FOLFOX'(폴록스)와 아바스틴(Avastin)의 주성분 Bevacizumab(베바시주맙)의 병합요법을 이용한 1차 유도요법 이후 질병이 진행하지 않은 절제 불가 또는 전이성 결장직장암 환자에게 쓴다.

이들에게 Bevacizumab(베바시주맙)과 병합요법으로 투여한 Olaparib(올라파립)의 유효성과 안전성을 Bevacizumab과 비교평가하는 임상 3상을 승인받았다. 린파자는 종양세포의 회복과 생존을 돕는 효소 PARP를 억제하는 약제로 국내에서 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자요법으로 허가받았다.

이같은 임상은 적응증에 '결장직장암'을 추가 하겠다는 움직임으로 보인다. 엠에스디와 아스트라제네카는 현재 린파자를 공동개발하고 있고, 이를 글로벌 임상으로 추진 중이다.

한국릴리는 조사기간 동안 2건의 임상을 각각 승인받았다. 23일 면역질환 치료 물질 '미리키주맙'을 크론병 환자에게 쓰는 임상 3상과 24일 GLP-1 유사체 '티르제파티드' 주 임상 3상이다.

먼저 한국릴리가 신청한 '미리키주맙(시험약 제품명 LY3074828)'은 인터류킨23(IL-23) p19 아단위를 표적하는 항체 약으로 이번 임상을 통해 중증도 내지 중증 활성 크론병이 있는 환자에게 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 지난 5월 릴리는 임상 2상 결과를 발표한 바 있는데 미리키주맙으로 치료받은 환자는 12주째 질병 활성도가 위약군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 

릴리는 크론병 치료를 위한 미리키주맙의 유익성-위해성 프로파일을 추가로 평가한다는 계획이다. 

또한 설포닐유레아와 병용하거나 병용하지 않는 조건으로 메트포르민을 투여하고 있는 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 대한 터치파타이드 주 1회 투여와 적정 인슐린 글라진의 영향을 비교하는 임상 3상을 진행하게 됐다. 시험약은 GIP와 GLP-1 이중 수용체 작용제 티르제파티드(Tirzepatide)다.

앞서 릴리는 지난해 10월 티르제파티드를 과체중~비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행한 2b상에서 당화혈색소(HbA1c) 2.4% 감소와 26주차에 체중 11kg 감량효과를 달성해 긍정적인 결과를 얻어낸 바 있다. 

바이오솔루션은 자가유래 연골세포 치료제 '카티라이프'의 3상 임상을 진행한다. 2005년부터 자체 개발한 치료제로 올 4월 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다.

환자 자신의 늑연골로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화한 첨단 바이오의약품으로 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있는데 이번 임상을 통해 관절연골이 손상 또는 결손된 환자를 대상으로 카티라이프 이식과 미세천공술 간의 유효성·안전성을 비교한다. 치료 효능은 MRI와 KOOS로 비교평가한다.

또 다른 바이오벤처도 신약 개발을 위해 도전장을 냈다. 지뉴브(대표이사 한성호)는 루게릭병 신약 후보물질 'SNR1611'(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)에 대한 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다. 1/2a상은 1상과 전기 2상을 동시에 한다.

30명의 루게릭병 환자를 대상으로 약물의 안전성·내약성·유효성을 평가할 계획이다. 지뉴브는 SNR1611를 신약 재창출 방식으로 알츠하이머병 · 루게릭병 경구용 치료제로 개발 중이다. 

뇌에 존재하는 신경줄기세포를 이용해 세포를 분화시키면서 신경퇴행 시 신경세포를 보호하는 물질을 선별·발굴하는 약물스크리닝 플랫폼 기술 '아트리뷰'(ATRIVIEW™)를 개발했으며, 이 기술로 신경 신생(Neurogenesis)·항상성 회복 효과 가능성을 보이는 물질을 발굴했다.