NASH 등 치료제 없는 질환 신약 임상 박차
NASH 등 치료제 없는 질환 신약 임상 박차
  • 강승지
  • 승인 2019.08.19 06:06
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(2019.08.05~08.16) 임상시험 36건 승인…유한·파마킹 등 주목

최근 2주간 신규 승인된 임상시험은 국내 제약사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 임상과 황반변성치료제 '아일리아'가 미숙아 망막병증 실명 예방을 위한 연구에 착수한 게 눈에 띄었다. 아스트라제네카의 천식 신약 '파센라(벤라리주맙)'도 적응증 확대를 위한 임상에 착수했다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 이달 5일부터 16일까지 총 36건의 임상시험이 승인됐다.

신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 27건, 의료기관 8건, CRO 1건이었다. 제약·바이오기업 중에서는 국내사 22건, 다국적사 5건 등으로 나뉘었다. 시험단계별로는 ▶ 생동성 시험 16건 ▶ 연구자 임상시험 8건 ▶ 3상 6건 ▶ 2a상·1상 각 2건 ▶ 1b상·1/2상 각 1건 순으로 뒤를 이었다.

지난 2주간 임상 3상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례
(위부터) 파마킹,
안지오랩의 로고

'비알콜성지방간염'은 알코올 섭취와 관계없이 간세포 사이 중성지방이 쌓여 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 · 염증이 생기는 걸 말한다. 현재 치료제가 없다. 이와 관련 유한양행은 지난달 베링거인겔하임에 1조 원 규모로 비알콜성지방간염(NASH, Non-alcoholic Steatohepatitis) 신약후보 물질 'YH25724'의 기술수출 계약을 맺은 바 있다.

이로 인해 국내사의 행보도 덩달아 주목받고 있다. 유한양행을 비롯해 동아에스티, 에스티팜, 한미약품, 엔지켐생명과학, 삼일제약, 휴온스, CJ헬스케어(한국콜마), LG화학, 파마킹, 안지오랩 등이 이 치료제를 개발 중이다.

파마킹은 지난 6일 'PMK-N01GI1(성분명 Oltipraz, 울티프라즈)'의 국내 3상 임상을 승인받았다. 간 경변을 제외한 비알콜성 지방간 환자 144명 대상 간 지방량 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

바이오벤처인 안지오랩은 14일 천연물 유래 후보물질 ALS-L1023을 가지고 비알콜성 지방간염(NASH) 환자 대상 안전성 · 유효성 탐색 2a상을 승인받았다. 이 물질은 허브인 멜리사(레몬밤)에서 추출했다.

바이엘은 황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 임상도 눈에 띤다. 지난달 15일에 이어 지난 12일 미숙아 망막병증(ROP)에 사용하는 임상을 재차 승인받았다. 앞선 임상은 미숙아 망막병증 환자 대상 레이저 광응고술 대비 애플리버셉트 유리 체내주사(IVT)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상인데 최근 임상은 이 대상자의 장기간 결과를 평가하는 확장 임상3상이다.

앞선 임상이 2021년까지 진행하지만, 최근 임상은 이후 5년가량 추적해 장기 데이터를 갖는 목적이다. 국내에서 3명의 환자를 대상으로 진행한다. 이번 임상은 기존 치료법인 레이저 광응고술과 비교해 아일리아의 안전성 · 유효성을 보려는 것이다.

바이엘코리아의 황반변성치료제 아일리아

미충족 수요를 아일리아가 해결해줄지 주목된다. 미숙아망막병증은 망막혈관의 형성이 완성되기 전 태어난 미숙아에게 나타나는데 망막혈관에 이상이 생기는 질환으로 소아 실명의 주요한 원인이다.

아스트라제네카는 지난 6월 허가받은 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(벤라리주맙) 대상 COPD(중등증 내지 고도 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환)를 앓고 있고 빈번한 COPD 급성 악화와 말초혈액 호산구 증가의 병력이 있는 환자에게 유효성 · 안전성을 확인하는 임상 3상을 12일 승인받았다. 

파센라(벤라리주맙)는 호산구의 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 것으로 나타났다.

보툴리눔 톡신 개발에 뛰어드는 국내 업체들의 사례도 늘고 있다. PDRN 주사제 전문 업체였던 한국비엠아이는 보툴리눔 톡신 제제 국내 임상 1·2상을 승인받았다. 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 안전성과 효과를 보톡스와 비교 평가한다.

한국비엠아이 로고

한국비엠아이 관계자는 "BMI2006주 100단위(가칭)는 앨러간사의 보톡스주 100IU와 동일한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 '하이톡스'라는 제품명으로 2021년 제품 출시를 목표로 한다"고 했다.

비엠아이는 하이톡스가 후발주자인 점을 감안해 기존 제품과 차별화된 다양한 적응증을 취득하기 위한 임상을 진행할 예정이다.

안국약품은 급성 기관지염 치료제 AG-1904의 임상 3상을 승인받았다. 급성 기관지염 환자 대상으로 AGS 투여군과 위약 간 유효성·안전성을 비교 평가한다. 지난 14일 공개된 안국약품의 반기보고서에 따르면 'AG-1904'는 급성 상기도감염, 만성 염증성 기관지염 등 적응증을 추가할 계획으로 진행되는 임상으로 확인된다.

지난 2주간 생동성 시험계획을 승인받은 사례, 연구자 임상시험 사례, 시험단계별로 구분한 제약바이오기업과 CRO의 임상시험 계획 승인 사례는 다음과 같다.

지난 2주간 임상 1상, 1b상, 1·2상, 2a상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
지난 2주간 생동성시험을 승인받은 제약바이오기업의 사례
지난 2주간 연구자임상시험을 승인받은 의료기관의 사례


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