2주간 133품목 신규 허가…PDRN 제네릭 등장
2주간 133품목 신규 허가…PDRN 제네릭 등장
  • 강승지
  • 승인 2019.06.17 06:04
  • 댓글 0
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(2019.06.03~14) 레보플록사신수화물 제제 최다

최근 2주간 신규 의약품 133개가 시판승인을 받은 것으로 집계됐다. 성분별로는 레보플록사신수화물 제제가 가장 많았고, '폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN)' 제네릭이 등장한 게 눈이 띠었다. 또 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'가 신규 허가를 획득했다. 

16일 식품의약품안전처에 따르면 지난 열흘간(3~14일) 29개 질환군에서 133개 품목이 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 101품목으로 전체 허가 품목 중 89%를 점유했다. 품목 허가 상위 10개 질환군은 ▶ 기타의 화학요법제 (15품목) ▶ 혈압강하제 (14품목) ▶ 소화성궤양용제 (11품목) ▶ 당뇨병용제·해열,진통,소염제 (10품목) ▶ 기타의 중추신경용약·동맥경화용제 (9품목) ▶ 안과용제 (8품목) ▶ 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (7품목) ▶ 기타의 혈액 및 체액용약 (6품목)이었다.

또 상위 10개 성분은 ▶ 레보플록사신 수화물 (퀴놀론계 항생제/7품목) ▶ 로수바스타틴칼슘 (고지혈증 치료제/6품목)·아목시실린-클라불란산칼륨 (페니실린계 항생제/6품목) ▶ 콜린알포세레이트 (뇌기능 개선제/5품목) ▶ 도네페질염산염수화물 (치매 치료제/4품목) ▶ 로수바스타틴칼슘+메트포르민염산염 (당뇨+고지혈증 복합제 / 4품목) ▶ 라베프라졸나트륨 (위궤양제/3품목)·로사르탄칼륨 (고혈압 치료제/3품목)·로사르탄칼륨+암로디핀베실산염 (고혈압 복합제/3품목)·사르포그렐레이트염산염 (만성 동맥폐색증 치료제/3품목) 등으로 파악됐다.

(위부터) 파마리서치프로덕트의 리쥬비넥스주,
한국비엠아이의 하이디알주,
휴메딕스 제조 · 휴온스가 판매한 리비탈렉스주

업체별로는 ▶ 한풍제약 (10품목) ▶ 뉴젠팜 (9품목) ▶ 다산제약·동광제약 (6품목) ▶ 동인당제약·티디에스팜 (4품목) ▶ 구주제약·동아제약·레고켐제약·마더스제약·보령바이오파마·아리제약·유유제약·이연제약·코스맥스바이오 (3품목) 순으로 신규 허가품목 수가 많았다.

신규 허가 품목이 가장 많이 등장한 '기타의 화학요법제'에서는 퀴놀론계 항생제인 레보플록사신 수화물 제제 7품목이 허가받았다. 해당업체는 한풍제약, 뉴젠팜, 경보제약, 유유제약, 보령바이오파마 등이었다.

또 휴온스와 한국유니온제약은 지난 14일 폴리데옥시리보뉴클레오티드 나트륨(PDRN)을 주성분으로 한 DNA 조직 재생 주사를 허가받았다. 휴온스의 제품명은 '아모탈렉스주', 한국유니온제약의 제품명은 '유니디알주'다.

PDRN은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로 최근 재생의학과 미용 성형 분야에서 활용되고 있는데 파마리서치프로덕트와 한국비엠아이, 휴온스가 200억원 규모의 시장을 나눠 갖고 있다. 

휴온스는 그간 휴메딕스의 리비탈렉스주를 독점 판매해왔으나 이번 시판 허가를 통해 자사 제품을 추가 확보하게 됐다. 앞서 PDRN제제는 이탈리아 마스텔리사에서 개발한 제품, 리쥬비넥스를 파마리서치프로덕트가 국내 최초로 도입했지만, 한국비엠아이가 하이디알주로 지난 2016년 제네릭으로 허가를 받은 뒤, 두 회사 간 상표권, 특허소송 등의 공방이 이어진 바 있다. 

한국아스트라제네카는 중증 천식치료제인 '파센라(벤라리주맙)'을 지난 5일 허가받았다. 성인 중증 호산구성 천식 환자에게 쓰는 이 신약은 기존 치료로 적절하게 조절되지 않을 때 추가 치료제로 사용할 수 있다.

 

 

 


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