[허가/임상] 메트포르민·로수바스타틴 저용량 복합제 나온다
[허가/임상] 메트포르민·로수바스타틴 저용량 복합제 나온다
  • 강승지
  • 승인 2019.05.28 06:04
  • 댓글 0
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(2019.05.20~24) 국제·동국·제일 등 잇따라 선봬

메트포르민+로수바스타틴 복합제의 저용량 약물이 잇달아 식약처의 시판허가를 받았다. 당뇨병 치료제 메트포르민 성분 500mg 혹은 750mg과 고지혈증제제 로수바스타틴 5mg을 결합한 것인데 국제약품, 동국제약, 제일약품이 도전장을 냈다. 

품목 허가 현황 = 지난 한 주간(20~24일) 31개 질환군에서 140개 의약품이 신규로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭의약품은 112품목으로 80%에 달했다. 전문의약품은 118품목, 일반의약품은 22품목이었다.

제제별로는 ▲ 혈압강하제 (21품목) ▲ 원료의약품 (17품목) ▲ 해열,진통,소염제 (12품목) ▲ 당뇨병용제·주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (각 9품목) ▲ 기타의 알레르기용약 (8품목) ▲ 소화성궤양용제 (7품목) ▲ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약·기타의 화학요법제·동맥경화용제·정신신경용제 (각 6품목) ▲ 기타의 중추신경용약 (5품목) ▲ 주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 (3품목) ▲ 간장질환용제·기타의 항생물질 제제(복합항생 물질제제를 포함)·기타의 혈액 및 체액용약·따로 분류되지 않는 대사성 의약품·안과용제·이비과용제·혼합비타민제(비타민A, D 혼합제를 제외) (각 2품목) ▲ 갑상선, 부갑상선호르몬제·기타의 소화기관용약·기타의 순환계용약·기타의 외피용약·기타의 호흡기관용약·모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)·진경제·진해거담제·하제, 완장제·항히스타민제·효소제제 (각 1품목) 순이었다.

원료의약품(17품목)을 빼고 성분별로는 ▲ 로수바스타틴칼슘/로수바스타틴칼슘+메트포르민염산염/몬테루카스트나트륨/아세트아미노펜/암로디핀베실산염+텔미사르탄 (각 6품목) ▲ 리바스티그민타르타르산염/오셀타미비르인산염 (각 4품목) ▲ 라베프라졸나트륨/아토르바스타틴칼슘삼수화물/암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀 (각 3품목) ▲ 당귀+모과+방풍 등/록시트로마이신/세푸록심악세틸/심바스타틴+에제티미브/아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)/암로디핀베실산염+로사르탄칼륨/에스시탈로프람옥살산염/엔테카비르/칸데사르탄실렉세틸/쿠에티아핀푸마르산염/클래리트로마이신/타다라필/플루옥세틴염산염/피나스테리드 (각 2품목) ▲ 결정트립신, 브로멜라인 외 51개 성분 (각 1품목) 등이 뒤를 이었다.

업체별로는 ▲ 라이트팜텍 (12품목) ▲ 주식회사엘캡슐 (11품목) ▲ 다림바이오텍 (8품목) ▲ 한스코리아·정우신약·하나제약 (각 6품목) ▲ 삼성제약·삼익제약·지엘파마 (각 4품목) ▲ 경방신약·광동제약·시어스제약·알파제약·유유제약·한국파비스제약 (각 3품목) ▲ 국제약품·동광제약·동국제약·동인당제약·메딕스제약·신신제약·씨티씨바이오·안국뉴팜·알피바이오·영진약품·우리들제약·이니스트바이오제약·제일약품·태극제약·한국유니온제약·화일약품 (각 2품목) ▲ 경희제약·고려제약·글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아·넥스팜코리아·대웅바이오·대한뉴팜·대화제약·동성제약·마더스제약·바이넥스·부광약품·삼일제약·새한제약·서흥·신풍제약·알리코제약·영일제약·이든파마·이연제약·일양약품·제이더블유신약·큐엘파마·케이엠에스제약·코스맥스파마·풍림무약·한국파마·한국휴텍스제약·휴비스트제약 (각 1품목) 등이었다.

이중 메트포르민 500mg 혹은 750mg과 로수바스타틴 5mg을 결합한 제품이 눈에 띠었다. 식약처는 메트포르민과 로수바스타틴을 동시에 투여해야하는 환자에게 병용대체요법으로 이 약을 쓸 수 있도록 규정했다. 성인은 1일 1회 복용한다.

메트포르민 로수바스타틴칼슘 저용량 복합제 품목허가 현황
메트포르민 로수바스타틴칼슘 저용량 복합제 품목허가 현황

품목은 국제약품 '크레비스정500/5mg'과 '크레비스정750/5mg', 동국제약 '로수만메트정500/5mg'과 '로수만메트정750/5mg', 제일약품 '듀오메트엑스알정500/5mg'과 '듀오메트엑스알정750/5mg'이 있다. 이들 제약사는 지난해 10월 메트포르민 500mg 혹은 750mg과 로수바스타틴 10mg을 결합한 복합제를 허가받은 바 있다. 

임상 승인 현황 = 같은 기간 총 15건의 임상시험이 승인됐다. 시험단계별로 ▲ 생동 (3건) ▲ 1상 (3건) ▲ 2상 (3건) ▲ 3상 (3건) ▲ 연구자 임상시험 (3건) 등으로 고루 분포됐다. 신청주체별로는 제약바이오기업 11건, 임상시험 수탁전문기업(CRO) 1건, 의료기간 3건 등으로 나타났다.

환인제약은 지난 20일 '팔페리돈서방캡슐 6mg(팔리페리돈)'과 '인베가서방정 6mg(팔리페리돈)'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험계획을 승인받았다.

명인제약도 지난 21일 파킨슨병 치료제 '마도파'의 제네릭을 선보일 준비에 나섰다. 한미약품은 지난 20일 당뇨병치료제 개량신약 'HCP1704'의 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인에서 'HCP1704'와 'HGP1810' 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험에 착수한다. 

경동제약은 암로디핀+발사르탄+로수바스타틴 고혈압 3제 복합제의 임상 1상에 돌입한다. 고혈압, 이상지질혈증 질환을 대상으로 전체 48명에게 'KD5001' 경구투여 시 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 

세엘진은 골수섬유화증 신약 '페드라티닙' 임상 3상을 승인받았다. 구체적으로 DIPSS 중간 또는 고위험 일차성골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 또는 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증을 앓고 있고 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 환자를 '타깃'으로 삼았다.


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