[임상승인] 2주간 30건 승인...대웅·유한 두드러져
[임상승인] 2주간 30건 승인...대웅·유한 두드러져
  • 강승지
  • 승인 2019.06.10 06:05
  • 댓글 0
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(2019.05.27~06.07) 제약 21건·CRO 5건 등
대웅 'SGLT-2 억제제·관절염'...유한 '당뇨병·PPI'

지난 2주간 임상시험 승인건수를 보면 대웅제약과 유한양행이 두드러졌다. 대웅제약은 당뇨병치료제(SGLT-2 억제제) 임상 2상과 류마티스관절염 치료제 임상 1상을 승인받았다. 유한양행은 자회사 '애드파마'를 통해 역류성식도염 치료제 (PPI제제) 임상 1상에 돌입했다.

대웅제약과 유한양행(자회사 애드파마)의 지난 2주간 임상시험 승인현황

임상 승인 현황 = 지난 2주간 총 30건의 임상시험이 식약처로부터 승인받았다. 신청인별로 보면 (중복포함) 제약사 21건, CRO(임상시험수탁기관) 5건, 바이오기업 3건, 의료기관 2건 순이었다. 시험단계별로는 3상 9건, 1상·2상 각 5건), 연구자임상시험·1/2상 각 1건이었다. 생동시험은 9건 승인됐다.

대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 'DWP16001'은 지난달 30일 2상 임상시험계획을 승인받았다. 이와 관련 박준석 대웅제약 신약센터장은 "그동안 'SGLT-2 억제제'는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었지만 성공적으로 연구개발을 진행해 'DWP16001'이 계열 내 최고신약이 되도록 하겠다"고 포부를 밝혔다. 회사 측은 2023년 국내출시를 목표로 하고 있다.

대웅제약 측은 류마티스관절염 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 'DWJ1421'에 대한 1상 임상시험계획을 승인받았는데 건강한 성인 남성 자원자에게 약동학적 특성과 안전성을 비교평가할 계획이다. 

유한양행의 자회사 애드파마는 지난 27일 위식도 역류질환 치료제(GERD)로 '미란성 역류식도염의 치료 / 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 / 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법'을 적응증으로 하는 PPI(프로톤 펌프) 억제제 'AD-206' 1상 임상을 승인받았다. 대조약물은 Esomeprazole 단일제다.

지난 2주 간 생동성시험계획을 승인받은 사례

이밖에 연구자임상시험을 진행하는 의료기관 및 2상 임상을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관), 1상 · 2상 임상을 승인받은 제약바이오기업, 3상 임상을 승인받은 CRO (임상시험수탁기관), 3상 임상을 승인받은 제약바이오기업 등의 세부내용은 이렇다.

연구자임상시험을 진행하는 의료기관과 2상 임상을 승인받은 CRO의 사례
1상 임상 · 2상 임상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
3상 임상을 승인받은 CRO
3상 임상을 승인받은 제약바이오기업

 


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