세포재생 효과가 있어 쓰임새가 다양할 것으로 전망되는 PDRN(폴리데옥시 리보뉴클레오티드나트륨) 주사제 시장에 제약회사들의 관심이 높아지고 있다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과, 8일 현재 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분, 일명 'PDRN' 주사제는 총 18품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.

PDRN은 연어에서 추출한 DNA 조각으로 인체의 DNA와 95% 유사하며 세포성장과 혈관생성, 항염작용을 유도하고 손상된 조직의 DNA 염기서열을 복원하는 효과가 있다. 

1954년 이탈리아의 마스텔리사의 '플라센텍스'가 오리지널 품목이다. PDRN은 피부이식 후 상처 치료 등의 조직재생과 미용시술에 쓰인다. 또한, 관절염 치료제, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에 활용될 수 있다고 평가된다.

지난 5월부터 ▲동광제약 ▲우리들제약 ▲현대약품 ▲코오롱제약 ▲라이트팜텍 등 5개사가 PDRN 주사제 5품목을 허가 받았다. 주사제 품목 중 4분의 1 가량이 최근에서야 허가, 시판 준비에 나선 것이다. 모두 지난 3월 품목을 허가받은 바이오벤처 '비알팜'이 수탁생산 한다. 

비알팜은 2008년부터 PDRN 의약품 제조를 연구하며, 원료의약품 DMF를 등재했다. 원료의 원재료도 안정적으로 공급받고 있다. 비알팜은 PDRN 개발, 생산을 할 수 있는 국내 네 번째 업체다.

비알팜 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "위수탁 문의가 빗발친다. 하지만, 우리로선 생산만 도맡는 거라 각 업체의 목적과 시판 전략은 알 수 없다"고 말했다.

이 보다 앞서 파마리서치프로덕트와 한국비엠아이 그리고 휴메딕스가 PDRN 개발, 생산을 할 수 있다. 파마리서치가 국내 최초 진입자로서 국산화를 위해 이탈리아 마스텔리사와 제휴를 맺고 기술을 확보했다.

파마리서치는 오리지널 '플라센텍스'를 국산화한 '리쥬비넥스'를 지난 2012년 발매하며 "재생의학 선도"라는 기조로 시장에 처음 뛰어든 국내사가 됐다.

이 상황에서 플라센텍스가 PMS(시판후 조사)가 끝나자 한국비엠아이는 2016년 '하이디알주'를 내놓으며 시장 경쟁체제가 됐다. 이와 함께 대한뉴팜, 영진약품, 한화제약, 경보제약과 위수탁 계약을 맺으며 시장 진입자를 늘렸다.

이어 휴메딕스도 러시아 지역 연어에서 추출한 원료로 개발해 2018년 '리비탈렉스'로 뛰어들었다. 한국유니온제약과 휴온스에 수탁 역할을 맡고 있다.

아울러 이연제약은 지난 5월 해양바이오 원료의약품 기업인 비엔에프솔루션과 PDRN 상업화 기술 이전 계약을 맺고 제품 개발과 사업화를 추진하고 있다.

후발 주자는 위탁생산 업체를 둬, 매해 진입자가 늘고 있다. 피부 재생과 관절염 치료 목적이니 피부과·정형외과 영업으로 매출을 키울 수 있기 때문이다.

특히 PDRN 주사제는 비급여 오프라벨 처방이 많아 생산실적, 매출액, 공급가와 판매가를 알 수 없으며 정확한 추정이 어렵다. 

따라서 업체의 자율적인 가격 경쟁력이 시장 점유를 좌우할 수 있다. 시장 규모도 지난 2018년까지 200억원대로 집계되다 올 들어 300억원대로 늘어난 것으로 알려진다.

보툴리눔 톡신 제제처럼 비급여 품목이라 시장 규모 집계도 어려운 데다 신규 진입 업체가 우후죽순 늘어나는 양상이다.