파마리서치프로덕트가 한국비엠아이를 상대로 제기한 'PDRN' 특허 분쟁이 쉽사리 결론나지 않을 전망이다. 판결이 수 개월 이상 재판부에 계류됐기 때문이다. 

외관상 분쟁 자체가 사라져 서로를 인정하게 된 분위기다. 파마리서치가 동일성분 후발약을 냈다는 이유로 한국비엠아이에 ▲허가취소 청구 ▲특허침해금지 청구 등을 강경한 조치를 취한 데 비하면 싱거운 결말이다.

업계에 따르면 파마리서치프로덕트는 국내에서 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 제제를 2007년 최초 허가받은 회사다. PDRN은 연어정액에 들어 있는 DNA를 추출, 적절한 크기로 잘라 분리한 DNA 단편 혼합물이다.

제법특허 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'(제986603호 특허권자 마스텔리 에스알엘)에 대한 전용실시권자인 파마리서치는 2016년 동일성분 후발약을 선보인 한국비엠아이를 상대로 '특허침해금지 청구소송(민사)'을 제기했으나 서울중앙지방법원은 이 청구를 모두 기각한 바 있다.

이후 파마리서치는 서울중앙지법의 판결에 불복, 특허법원에 항소했지만 이들이 지난해 8월 절차진행 의견서를 제출한 뒤로 1년 3개월 째 항소심 절차는 재개되지 않고 있다.

파마리서치의 문제제기에 대응하려던 한국비엠아이는 해당 특허 등록 무효를 청구했다. 지난 2018년 1월 특허심판원은 이 청구를 기각했지만 이듬해 1월 특허법원은 심판원의 이같은 심결을 취소, 비엠아이의 손을 들어줬다.

제법특허 존속기간 만료는 2028년 1월 17일로 특허권자인 마스텔리가 불복, 대법원에 상고했으나 올 2월부터 대법원은 '법리·쟁점에 관한 종합적 검토 중'이라면서 결론내지 않고 있다.

파마리서치가 낸 ▲특허 무효판결 취소(8개월 여) ▲특허침해금지 청구(1년 3개월 여) 모두 판결이 재개되지 않고, 무제한 묶인 상황이다. 한국비엠아이 뿐만 아니라 휴메딕스, 비알팜 등 동일성분 후발약을 선보이는 업체가 늘어나도, 파마리서치는 별다른 대응을 하지 않고 있다.

이는 특허 분쟁이 결론나지 않았음에도 '특허문제로 인한 부담'은 사라진 것과 다름없다. 후발업체들은 PDRN 관련 의약품 및 의료기기 연구개발을 활발히 진행하고 있다. 파마리서치가 특허침해를 제기하지 않고 이들의 존재를 인정하고 있다.

PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다.

이탈리아 마스텔리사의 '플라센텍스'가 1954년부터 시판한 오리지널 품목으로, 2007년부터 수입, 판매하던 파마리서치는 이듬해 PDRN 국산화 연구에 나섰다. 동해안으로 회귀하는 연어에게서 활성물질을 추출-분리-정제하는 기술을 2012년 확립, 상업화한 파마리서치는 자체 PDRN 생산을 해오고 있다.

첫 주자로 시장을 갖던 파마리서치는 한국비엠아이가 2016년 2월 동일성분 후발약(PDRN 주사제)를 감사원에 완제의약품 허가처분 취소 심사청구를 제기하며 적극 대응하며, 민감한 반응을 보인 바 있다. 

하지만 감사원의 청구는 4년 여, 특허 분쟁 또한 최소 1년 여 결론나지 않아 각자 판매를 지속하고 있다. 제3의 후발업체가 등장함에도 분쟁이 촉발되지 않고 암묵적으로 종결한 분위기가 감지된다.