[허가/임상] 108품목 신규허가...고혈압약 여전히 선두
[허가/임상] 108품목 신규허가...고혈압약 여전히 선두
  • 강승지
  • 승인 2019.05.14 06:03
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(2019.5.6~12) 중헌제약 12품목 허가...임상은 11건 승인

히트뉴스는 2019년 5월 셋째 주부터 지난 한 주간 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 현황과 임상시험 승인 현황을 종합적으로 다룬다.

허가를 받은 품목 중 제네릭의약품의 개수, 승인받은 임상시험의 제목과 진행단계는 무엇인지 짚어 설명하는 등 제약바이오업계 관계자들에게 관련 현황을 매주 알릴 예정이다. 이번 주는 지난 6일부터 12일까지의 허가 현황을 다룬다.

▶ 품목 허가 현황 = 식약처의 '의약품 품목 허가 현황'을 집계한 결과 간장질환용제, 갑상선·부갑상선호르몬제 등 총 27개 질환군에서 108개 품목이 허가됐다. 이중 제네릭의약품은 90개 품목으로 83.3%를 차지했다.

5월 둘째 주 품목 허가 현황 (최다 제제)

제제별로는 ▲ 혈압강하제 (23품목) ▲ 기타의 화학요법제 (13품목) ▲ 해열,진통,소염제 (12품목) ▲ 주로 그람양성, 음성균에 적용하는 것 (8품목) ▲ 동맥경화용제 (7품목) ▲ 정신신경용제·기타의 알레르기용약 (5품목) ▲ 하제, 완장제 (4품목) ▲ 진해거담제·따로 분류되지 않는 대사성의약품 (3품목) ▲ 간장질환용제·기타의 소화기관용약·기타의 중추신경용약·기타의 항생물질제제·소화성궤양용제·통풍치료제·항히스타민제 (2품목) ▲ 갑상선, 부갑상선호르몬제·기생성 피부질환용제·기타의 비타민제·기타의 순환계용약·기타의 혈액 및 체액용약·기타의 호흡기관용약·최토제, 진토제·해독제 (1품목) 순이었다.

5월 둘째 주 품목 허가 현황 (혈압강하제 성분별)

혈압강하제의 경우 성분별로는 ▲ 히드로클로로티아지드, 암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀 (6품목) ▲ 로사르탄칼륨, 암로디핀베실산염 (5품목) ▲ 암로디핀베실산염, 텔미사르탄 (4품목) ▲ 올메사르탄메독소밀·발사르탄, S-암로디핀베실산염2.5수화물 (3품목) ▲ 아테놀롤·암로디핀베실산염 (1품목) 등의 순으로 많았다.

5월 둘째 주 품목 허가 현황 (최다 업체)

업체별로는 ▲ 중헌제약 (12품목) ▲ 대우제약·시어스제약 (7품목) ▲ 서울제약·이연제약·일양바이오팜·정우신약 (5품목) ▲ 라이프팜텍·메딕스제약·안국뉴팜·한국프라임제약 (4품목) ▲ 동성제약·대화제약·마더스제약·씨트리·일화·케이엠에스제약 (3품목) ▲ 코스맥스파마·휴온스 (2품목) ▲ 경동제약·고려제약·구주제약·녹십자·뉴젠팜·동아제약·보령바이오파마·부광약품·삼성제약·새한제약·성원애드콕제약·신일제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이프로젠제약·영진제약·영풍제약·오스코리아제약·제이더블유생명과학·지엘파마·코스맥스바이오·펜믹스·한국신약 (1품목) 등이었다.

중헌제약의 경우 에스시탈로프람옥살산염 성분의 정신신경용제 3품목, 프루칼로프라이드숙신산염 성분 하제, 완장제 2품목, 엔타카비르수화물 성분의 간장질환용제 2품목 등 총 12품목을 허가받았다. 지난 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에 처음 선보이는 휴온스의 'ICS/LABA' 성분 조합 건조분말흡입제 '제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍)'에 도 눈에 띤다.이 약제는 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '부데소니드(미분화)'와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) '살메테롤'의 고정용량복합제다.

▶ 임상 승인 현황 = 지난 6일부터 12일까지 총 11건이 승인됐다. 시험단계별로는 ▲ 생동 (1건) ▲ 1상 (5건) ▲ 1/2상 (1건) ▲ 2상 (2건) ▲ 2a상 (1건) ▲ 3상 (1건) 등으로 나타났다.

신청인 중 제약바이오기업은 신일제약·한국베링거인겔하임·대화제약·일동제약·큐라클·넥스팜코리아·한국엠에스디·코아팜바이오 등 8곳이었다. 임상시험 수탁전문기업(CRO)인 코반스코리아서비스유한회사와 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 2곳도 포함돼 있었고, 국가항암신약개발사업단도 임상 1상을 1건 승인받았다.

5월 둘째 주 임상승인 허가 현황 (최다 제제)
5월 둘째 주 임상승인 허가 현황 (종합적)

구체적으로 보면, 신일제약은 건강한 성인 대상 SIL 1204정(가칭)과 한국엠에스디의 블록버스터 당뇨약이자 DPP-4 억제제인 '자누비아'와 약동학적 특성과 안전성/내약성을 평가하기 위해 1상을 진행한다. 넥스팜코리아도 건강한 성인 대상 넥스팜데스벤라팍신 서방정과 화이자의 항우울제 프리스틱서방정의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하는 1상에 착수했다.

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 'SGN-LIV1A'를 대상으로 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 일차 치료를 위한 펨브롤리주맙과 SGN-LIV1A 병용요법에 대한 단일군, 공개 제 1b/2상 시험에 돌입한다.

코아팜바이오는 '인플루엔자 감염증'을 대상질환으로 설정해 건강한 성인 지원자를 대상으로 CPB1901 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복 상태에서의 1상 임상시험에 들어간다.

한국엠에스디는 'MK-3745'를 가지고 Cisplatin 치료에 적합한 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술전후 Pembrolizumab(MK-3475) + 신보조 화학요법을 수술전후 위약 + 신보조 화학요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-866)에 착수한다.

국가항암신약개발사업단은 고형 장기 악성 종양을 앓고 있는 성인 임상시험대상자에 NOV1601(CHC2014)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 제1상, 공개 라벨, 용량 증가 임상시험을 실시한다.

코반스코리아서비스유한회사는 로슈와 바실리아 파마슈티카가 제휴를 맺고 진행하는 '데라잔티닙 (ARQ 087)'에 대해 임상FGFR2 유전자 융합 또는 FGFR2 유전자 변이나 증폭이 있는 수술 불가능 또는 진행성 간내 담관암 환자에서 데라잔티닙에 대한 시험을 승인받았다.

큐라클은 알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증(Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 2a상 연구를 진행한다. 일동제약은 대상포진치료제 팜비어750mg를 자체 생산하기 위해 생물학적동등성시험을 실시할 예정이다. 

대화제약은 건강한 성인에게 당뇨병 치료제 성분인 시타글립틴염산염수화물 제제 시타비앙정100mg의 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 1상에 들어간다.

베링거인겔하임은 조현병 환자의 재발을 예방하기 위한 정신병치료 보조요법으로 28주 치료 기간 동안 경구 투여하는 'BI 409306'의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험을 진행한다.


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