[품목허가] 실로스타졸 서방형 제네릭 쏟아져
[품목허가] 실로스타졸 서방형 제네릭 쏟아져
  • 강승지
  • 승인 2019.06.04 06:06
  • 댓글 0
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(2019.05.27~31) 식약처, 54품목 시판승인
사르포그렐레이트염산염 44품목도

항혈전제인 실로스타졸 서방제 제네릭과 사르포그렐레이트염산염 제네릭 시장이 활짝 열렸다.

지난 한 주간 실로스타졸 서방제 제네릭 54품목, 사르포그렐레이트염산염 제네릭 44품목이 식약처의 품목허가를 받았다. 소수의 오리지널사가 시장 파이를 확보하고 있었는데, 조만간 제네릭사들과 경쟁을 펼칠 전망이다.

품목 허가 현황 = 지난 한 주간(27~31일) 32개 질환군에서 250개 의약품이 새로 시판허가를 받았다. 이중 실로스타졸 서방정 제네릭과 사르포그렐레이트염산염 서방정 제네릭이 98품목으로 전체 39.2%에 달했다.

실로스타졸 서방정 오리지널의약품 - 한국유나이티드제약 '실로스탄CR'
한국유나이티드제약 '실로스탄CR'

실로스타졸 서방정 제네릭을 허가받은 제약사는 콜마파마와 CMG제약을 비롯한 총 27곳이었다. 모두 100mg·200mg 용량 두 개씩, 총 54개 품목 시판 허가를 획득했다.

그동안에는 오리지널사 한국오츠카제약의 프레탈서방캡슐, 유나이티드의 실로스탄CR이 독점 체제를 이어온 바 있다. 이후 지난해 12월 콜마파마가 프레탈서방캡슐 제제특허의 소극적권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 받았다.

만성동맥폐색증, 뇌경색 발증 후 재발억제에 쓰이는 약물로 속효성 제제는 1일 2회 복용법인데 비해, 서방형 제제는 1일 1회로 복용편의성을 개선했다. 작년 UBIST의 원외처방실적을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 290억원을 기록하는 등 660억원의 시장이 형성돼있다고 관측할 수 있어 추후 시장 경쟁은 치열해질 것으로 보인다.

5월 다섯째 주 실로스타졸 서방형 제네릭 품목허가현황
대웅제약 안플원서방정

앞서 지난 27일부터는 사르포그렐레이트염산염 서방형 제제 제네릭이 잇달아 시판허가를 받았다. 서울제약을 시작으로 신일제약, 테라젠이텍스, 국제약품, 콜마파마 등 총 44개사가 시장에 나올 수 있게 됐다.

특히 신일제약은 휴온스, 안국약품 등 21개사를 이끌고 공동생동을 진행했고 위탁생산도 맡았다. 지난 28일 이들은 2020년 2월 28일까지 식약처에 '우선판매품목허가권'을 획득했는데 공동생동·동시 시판허가를 통해 다같이 시장에 들어온 만큼 우선판매 효과가 있을지 관건이다.

알보젠코리아 등 5개사가 공동개발에 나서 2015년 1월 시판허가 받았다. 알보젠코리아 '사포디필SR'·대웅제약 '안플원서방정'·CJ헬스케어 '안플레이드SR정'· SK케미칼 '안플라엑스서방정'·제일약품 '안프란서방정'이다.

올 1월 22일자로 PMS가 만료됐는데, 제네릭 출시를 계획하던 업체들이 군침을 흘리고 있었던 것. 앞으로 '사르포그렐레이트염산염 서방형 시장'도 각축전이 예상된다.

속방형 제품이던 오리지널 유한양행의 '안플라그(사포그렐레이트)'보다 서방형 시장이 커졌고, 5개사의 오리지널 품목 모두 100억원 이상의 블록버스터 제품이 됐기 때문이다.

5월 다섯째 주 사포그렐레이트염산염 서방형 제네릭 품목허가현황

사포그렐레이트염산염과 실로스타졸의 서방형 제네릭에 이어 가장 많은 품목허가를 받은 상위 10개 제제는 ▲ 기타의 혈액 및 체액용약 (99품목) ▲ 혈압강하제 (26품목) ▲ 해열, 진통, 소염제 (18품목) ▲ 기타의 중추신경용약 (16품목) ▲ 동맥경화용제 (13품목) ▲ 당뇨병용제 (9품목) ▲ 소화성궤양용제 (8품목) ▲ 정신신경용제 (7품목) ▲ 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (6품목) ▲ 기타의 알레르기용약·기타의 화학요법제·항전간제 (각 5품목) 등이었다.


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