[임상승인] 2주간 38건 임상승인…수족구병 2가백신 등 주목
[임상승인] 2주간 38건 임상승인…수족구병 2가백신 등 주목
  • 강승지
  • 승인 2019.06.24 06:06
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(2019.06.10~06.21) 1상 10건 최다...국내사 15개사 도전

최근 2주간 38건의 임상시험이 승인됐다. 단계별로는 1상이 10건으로 가장 많았고, 국내 제약사는 15개 업체가 제품개발을 위해 도전에 나섰다. 씨제이헬스케어가 개발 중인 '수족구병 2가백신'은 정부로부터 기술을 이전받은 사례인데데 세계 최초라는 점에서 성공여부에 귀추가 주목된다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 10일부터 21일까지 총 38건의 임상시험이 승인됐다. 신청인(중복 포함)별로 보면 제약·바이오기업 21건, CRO(임상시험수탁기관) 9건, 병원 8건이었다. 

제약·바이오기업 중에서는 국내사가 15곳, 다국적사가 6곳이었다. 시험단계별로 보면 1상이 10건으로 가장 많았고, 연구자임상 8건, 3상 7건, 생동 6건, 1b상·1/2상 각 2건, 2상·2b상·2/3상 각 1건이었다.

씨제이헬스케어는 세계 최초로 '수족구병 2가 백신' 개발에 나섰다. 지난 10일 씨제이 측은 건강한 지원자를 대상으로 'CJ-40010' 투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상 1상을 승인받았다. 

현재 엔테로바이러스 71형(EV71)을 예방하는 1가 백신만 있는 상황에서 CJ-40010은 콕사키바이러스 A16형도 함께 예방 가능해 그 범위가 넓다. 회사 측은 질병관리본부와 국립보건연구원에서 기술을 이전받아 2015년부터 개발에 착수했는데, 향후 '수족구병 백신 국산화' 여부에 귀추가 주목된다.

지난 2주 간 임상 1상을 승인받은 제약바이오기업의 사례

로미플로스팀 성분의 재생불량성 빈혈 치료제 'AMG531'를 개발 중인 한국쿄와하코기린은 지난 12일 2/3상을 승인받았다. 지난 1월 식품의약품안전처에 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 재생불량성 빈혈은 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높은 질환으로도 알려졌다.

한국얀센의 트렘피어는 지난해 4월 건선치료제로 허가받은 바 있는데, 최근엔 중증도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료에 대한 적응증도 확보했다. 얀센 측은 "치료에 쓰일 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제"라고 소개했다.

한국베링거인겔하임도 손발바닥 농포증(PPP) 환자 대상 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 지난 20일 2b상을 승인받았다. 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나는 건선 질환의 일종인 손발바닥 농포증 환자는 국내에 약 1만3000명이 있다.

지난 2주 간 임상 3상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO(임상시험수탁기관)의 사례

한국로슈는 삼중음성 유방암 환자를 위한 표적치료제 이파타설립의 3상을 승인받았다. 아테졸리주맙 및 파클리탁셀의 병합요법으로 투여한 이파타설립을 평가한다. 환자들에게 암 세포가 발생하는 과정에서 필요한 신호경로 중 하나인 AKT를 억제하는 약제다. 

JW중외제약은 11일 자사 고지혈증 치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)과 에제티미브의 병용요법에 대한 임상 3상을 승인받았다. '리바로E'를 개발 중인 것으로 알려졌는데 에제티미브와 피타바스타틴 복합제는 시판된 품목이 현재까지 없었다.

지난 2주간 생동성시험계획을 승인받은 사례, 연구자임상시험 진행 사례, 시험단계별로 구분한 제약바이오기업과 CRO의 임상시험 계획 승인 사례는 다음과 같다.

지난 2주 간 생동성시험계획을 승인받은 제약바이오기업과 CRO(임상시험수탁기관)의 사례
지난 2주 간 생동성시험계획을 승인받은 제약바이오기업과 CRO(임상시험수탁기관)의 사례
지난 2주 간 임상 1상을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관)의 사례
지난 2주 간 임상 1상을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관)의 사례
지난 2주 간 임상 2상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
지난 2주 간 임상 2상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
지난 2주 간 연구자임상시험을 승인받은 의료기관의 사례

 



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