'레이저티닙' 글로벌 3상 국내서도 착수… NASH 임상 잇달아
'레이저티닙' 글로벌 3상 국내서도 착수… NASH 임상 잇달아
  • 강승지
  • 승인 2019.12.23 06:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

|임상승인 현황| (2019.12.09~12.20.) 식약처, 2주간 총 37건 승인
'우파다시티닙' 염증 질환 2건...'키트루다' 식도암 임상도 주목

최근 2주간 37건의 임상시험이 승인됐다. 유한양행이 비소세포폐암 신약 1차 치료 국내 임상 3상에 본격 돌입한다. 애브비는 선택적 JAK(야누스 인산화효소) 억제제 '우파다시티닙(미국 상품명 '린보크')'의 축성 척추관절염과 타카수동맥염 치료 효과를 확인하는 임상을 각각 진행한다.

22일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상승인 정보공개에 따르면 지난 9일부터 20일까지 신규 승인된 임상시험 건수는 총 37건이었다.

지난 2주간 임상 3상과 3·4상 등을 승인받은 제약바이오기업의 사례

신청인(중복 포함)별로는 제약바이오기업 30건, CRO(임상시험수탁 기관) 4건, 의료기관 3건이었다. 제약바이오기업의 경우 다국적사 16건, 국내사 14건으로 집계됐다. 시험단계별로는 ▶3상 13건 ▶생동성 시험 6건 ▶1상 5건 ▶1/2상 · 2상 4건 ▶2b상 · 연구자 임상시험  2건 ▶ 2/3상 · 3/4상 각 1건 등의 순이었다.

유한양행 중앙연구소
유한양행 중앙연구소

유한양행이 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 국내 임상 3상을 지난 11일 승인받았다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성·안전성을 비교하는 다국가·무작위배정·이중 눈가림 임상3상 시험(IND)이다. 레이저티닙의 다국가 임상 개발이 본격 시작되고, 한국은 내년 1분기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.

유한양행은 앞선 임상1·2상 시험에서 레이저티닙의 폐암 치료 효과·안전성이 입증됐다고 설명했다. 증권가에선 이번 임상이 타그리소가 1차 치료제로 적응증을 확대한 임상과 동일하기 디자인돼 레이저티닙이 기존 치료제 대비 비교 우위의 결과를 획득하면 1차 치료제로 적응증을 확보할 수 있다는 전망이다.

최근 선민정 하나금융그룹 애널리스트는 "타그리소를 겨냥한 best in class(동일 계열 내 최고 신약) 전략으로 향후 시장에 출시돼 포지셔닝까지 성공한다면 2024년 약 58억 달러 규모로 성장할 타그리소 시장에서 일부를 레이저티닙이 점유할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 레이저티닙은 지난해 11월 얀센 바이오테크사에 기술 수출돼 양사 협의로 공동개발을 진행하고 있다.

최근 글로벌 빅파마들도 비소세포폐암 환자 대상 임상을 승인받았다. 한국로슈는 '티라고루맙(Tiragolumab, 시험약 명칭 RO7092284)'을 치료받은 이력이 없는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 임상 3상을, 사노피는 'SAR408701'을 양성 종양이 있는 이전에 치료 받은 비소세포폐암 환자에서 Docetaxel(도세탁셀) 비교 임상 3상을 각각 진행한다.

올해 3월 개최된 2019 삼일 Liver Forum(사진: 삼일제약)
올해 3월 개최된 2019 삼일 Liver Forum(사진: 삼일제약)

삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharm.)가 NASH 치료제로 개발 중인 아람콜(Aramcol TM)의 임상시험을 18일 승인받았다.

CRO인 코반스코리아서비스에 의뢰해 아람콜의 유효성·안전성을 평가하는 임상 3·4상, 위약 대조 임상(ARMOR 시험)을 진행한다. 삼일제약은 2016년 7월 28일 갈메드와 아람콜의 국내 개발·독점 판매권 계약을 체결했었다. 갈메드는 국내 임상시험에 필요한 물질·기술을 제공하고, 삼일제약은 국내 품목허가 취득 후 20년간 독점 판매권을 갖는다.

길리어드는 지난 13일 식약처에 NASH 치료물질로 개발하던 '세론세르팁'을 '중증도 내지 진행성 당뇨병성 신장 질환' 대상자에 효능을 확인하는 임상을 승인받았다. 노바티스도 비알코올성 지방간염 (NASH) 및 간 섬유화가 있는 성인 환자의 치료에서 NASH 치료물질 '트로피펙서'와 SGLT-2 억제제 '리코글리플로진' 병용 임상에 착수한다.

애브비 CI
애브비 CI

최근 미 FDA에 메토트랙세이트(MTX)에 반응이 부족하거나 내약성 없는 중증도~중증 류마티스관절염 치료제로 허가받은 애브비의 경구용 JAK 억제제 '우파다시티닙(미국 상품명 '린버크')'이 각각 '타카야수동맥염 환자'와 '축성 척추관절염을 앓고 있는 성인' 대상 유효성 · 안전성을 평가하는 국내 임상 3상에 나선다. 

타카야수동맥염은 대동맥과 뇌, 양측 손으로 이행되는 주요 동맥의 혈관들이 원인을 알 수 없이 막히는 만성 염증 질환이다. 축성 척추관절염은 만성 요통과 강직을 주 증상으로 해 점차 쇠약해지며, 관절염과 눈이나 소화기관에 염증을 동반한다.

우파다시티닙은 현재 류마티스 관절염 뿐 아니라 건선성 관절염, 크론병, 아토피 피부염 및 궤양성 대장염 치료 3상 임상이 진행 중이다. 지난 9월 애브비는 국내 허가를 신청했다. 세 번째 JAK 억제제의 국내 진입이 될 전망이다.

지난 2주간 임상 2상, 2b상, 2·3상 등을 승인받은 제약바이오기업과 의료기관의 사례

GSK가 개발 중인 혈액암 신약이 기존 치료제 대비 효능·효과를 파악한다. GSK는 지난 18일 벨란타맙 마포도틴을 자가조혈모세포이식이 불가능한 새로 진단된 다발성골수증 시험대상자에서 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 단독요법 대비 병용요법 비교 임상을 식약처로부터 승인받았다.

앞서 지난 18일 GSK는 벨란타맙 마포도틴 단독요법이 다발성 골수증 환자들에게 유의할만한 수준인 31%의 총 반응률을 나타냈다고 밝혔었다. 이 자료를 근거로 FDA에 허가를 신청했고, 취득 시 미국 최초의 B세포 성숙화 항원(B-CMA) 제제가 된다. 

MSD의 면역항암제 '키트루다'는 최근 식도암종 환자 대상 임상 3상을 승인받았다.
MSD의 면역항암제 '키트루다'는
최근 식도암종 환자 대상
임상 3상을 승인받았다.

MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 화학요법과 방사선치료를 동시에 병용하는 식도암종 환자 대상 임상 3상을 진행한다. 지난 8월 미 FDA에서는 키트루다가 적응증을 추가했지만, 국내에는 식도암 적응증을 가진 면역항암제가 없다. 

미 FDA는 식도암 중 국소 재발 진행성이나 전이성 편평세포암 치료제로 승인했다. KEYNOTE-181 결과를 근거로 이뤄졌는데 한 가지 이상 전신치료를 받았지만, 치료 효과를 보지 못한 환자가 대상이었다. 전체 생존 기간(중앙값)은 키트루다를 투여한 환자군이 9.3개월로 항암 화학요법 6.7개월보다 길었다. 사망 위험도 31% 낮았다.

이에 대해 MSD 본사는 "진행성 식도암 환자들은 치료 대안 선택의 폭이 제한적인 데다 증상이 진행된 이후에는 이 같은 제한성이 두드러졌었다. 적응증 추가가 승인돼 이제 '키트루다'가 치료전력이 있는 식도암 환자를 위한 치료제로 자리매김했다"고 했다.

지난 2주간 임상 1상, 1·2상 등을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례

동화약품은 소염 진통복합제인 개량신약 'DW6008' 개발에 나선다. 아세클로페낙과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 복합제로 개발 중인데, 이번 임상 1상을 통해 각 성분 단일제를 병용투여했을 때와 안전성과 약동성을 비교한다.

동화약품은 지난 2017년 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하는 임상 1상을 승인받았었는데 2년 여 만에 다른 임상에 도전한다. NSAIDs 계열인 아세클로페낙 성분 제제는 위장관 출혈 등 부작용 우려가 있는데, PPI 성분 에스오메프라졸을 더해 부작용을 낮추려는 의도로 풀이된다. DW6008의 주성분 아세클로페낙은 1일 1회 서방정도 있고, 에스오메프라졸도 1일 1회만 복용하면 된다.

한국유나이티드제약도 당뇨병 신경병증에 쓰이는 알티옥트산트로메타민염과 둘록세틴염산염 복합제 개발에 나선다. 알티옥트산의 오리지널은 부광약품의 '덱시드정', 둘록세틴의 오리지널은 릴리의 '심발타캡슐'이다.

유나이티드제약은 지난 17일 UIC201903과 UIC201904 병용 투여 임상 1상을 승인받았다. 대조약이 덱시드정480mg, 심발타캡슐 60mg로 병용 투여 시 안전성과 약동성을 평가하기 위해 흡수율 등을 비교한다. 두 품목 모두 당뇨병으로 인한 신경병증에 쓰이는 만큼 개량신약 출시가 주목된다.

지난 2주간 생물학적동등시험과 연구자 임상 등을 승인받은 제약바이오기업과 의료기관의 사례


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.