유한양행이 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'이 국내 임상3상에 본격 돌입한다.

유한양행(대표이사 이정희)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자 1차 치료제로, 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성·안전성을 비교하는 다국가·무작위배정·이중눈가림 임상3상 시험(IND)을 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 본격 착수할 수 있게 됐다"며 "지난 달 30일에는 전세계 임상시험 기관 대표 연구자들이 참석한 가운데 임상3상 운영위원회(Steering Committee)를 킥-오프했다. 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 했다.

레이저티닙은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번 임상은 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인돼 세브란스병원·삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 

회사에 따르면, 레이저티닙은 앞선 임상1·2상 시험에서 우수한 폐암 치료 효과·안전성이 입증됐다. 이 내용은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개된 바 있다. 연구 결과, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자군의 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자군에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자군에서는 60%까지 높아졌다. 

무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자군에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자군은 12.3개월까지 길어진 결과를 보여줬다. 안전성을 보면 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도 발진 또는 여드름(30%)·가려움증(27%)이었으며, 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 환자의 3%에서 보고됐다.

한편, 레이저티닙은 지난해 11월 얀센 바이오테크사에 기술수출돼 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.