비알코올성 지방 간염(NASH) 치료제 '아람콜'(Aramchol TM)의 국내 임상3·4상이 본격 개시된다.

19일 삼일제약은 "이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 NASH 치료제로 개발 중인 아람콜의 임상시험 계획을 식품의약품안전처가 18일 승인했다"고 밝혔다.

이번 임상은 글로벌 CRO 업체 코반스코리아서비스 유한회사가 의뢰했다. NASH 시험 대상에서 아람콜의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3·4상, 다국가, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험(ARMOR 시험)으로 서울대병원 등 14개 국내 병원에서 진행된다. 

삼일제약은 2016년 7월 28일 갈메드와 아람콜의 국내 개발·독점 판매권 계약을 체결한 바 있다. 갈메드는 국내 임상시험에 필요한 물질·기술을 제공하고, 삼일제약은 국내 품목허가 취득 후 20년간 독점 판매권을 갖는 계약이었다. 삼일제약은 마일스톤 808만9473만 달러를 단계별로 지급하기로 했고, 제품 출시 후 순매출액 기준 일정비율의 로열티도 지급하기로 했다. 

갈메드에 따르면, 지난해 6월 52주간 진행한 아람콜(600mg) 임상 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과가 나타났다. 삼일제약은 이 결과를 바탕으로 갈메드와 국내 임상 3상을 진행하기로 했다. 이어 지난 9월 갈메드는 아람콜의 글로벌 임상 3·4상 ARMOR 연구를 시작했다. 이 연구는 미국·유럽·아시아 약 185개 임상 사이트에서 환자 2000여명이 참여하며, 효능·안전성을 평가한다.