삼일제약의 NASH(비알콜성지방간염) 신약 후보물질 아람콜(Aramchol)이 글로벌 임상 3/4상 연구에 본격 돌입한다.

삼일제약은 27일 오전 파트너사인 Galmed사가 아람콜의 임상 3/4상 ARMOR 연구를 시작했다고 공시했다. 향후 미국, 유럽, 아시아 약 185개 임상 사이트에서 환자 2000여명이 참여한다.

아람콜은 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발 중인 후보물질로 이번 임상에서는 아람콜의 효능과 안전성을 평가한다.

앞서 삼일제약은 지난 2016년 7월 미국 Galmed사와 아람콜의 한국 내 제조 및 상업화 계약을 체결했다. Galmed사는 국내 임상시험에 필요한 물질과 기술을 제공하고 삼일제약은 국내 품목허가 취득 후 판매권을 최초발매하고 20년 간 갖는다는 계약이었다.

마일스톤 총 808만9473만 달러를 단계별로 지급하기로 했고, 제품 출시 후 순매출액 기준 일정비율의 로열티를 Galmed사에 지급한다. 

지난 2018년 6월 Galmed사의 아람콜 임상 2b상 결과에 따르면 52주간 진행한 시험에서 지방간염치료제인 Aramchol 600mg이 NASH 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과가 있었음이 입증됐다.

이 결과를 바탕으로 Galmed사와 국내 임상 3상을 진행하기로 했다. 삼일제약은 지난해 6월 이후 1년 3개월 만에 글로벌 임상 진척 소식을 알렸다.