2주간 임상승인 40건 육박...일동, 치매 신약 3상
2주간 임상승인 40건 육박...일동, 치매 신약 3상
  • 강승지
  • 승인 2019.08.05 06:06
  • 댓글 0
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(2019.07.22~08.02) 현황 집계...'원형탈모' 약 개발도 활기

최근 2주간 40건에 육박하는 임상시험이 승인됐다. 노보노디스크의 GLP-1 유사체 '오젬픽(세미글루타이드)'의 경우 국내 환자 대상 심혈관계 안전성을 확인할 임상에 돌입한다. 또 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)는 중증 원형 탈모에 대한 임상을 진행할 계획이다. 일동제약이 개발 중인 알츠하이머 천연물 신약 'ID1201'도 3상 승인을 받았다.

4일 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난달 22일부터 이달 2일까지 총 39건의 임상시험이 승인됐다.

신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 26건, 병원 7건, CRO 6건 등으로 분포했다. 제약바이오기업 중에서는 국내사 20곳, 다국적사 6곳 등으로 나타났다. 또 시험단계별로는 ▶ 1상 10건 ▶ 생동성 시험 8건 ▶ 연구자 임상시험·3상 각 6건 ▶ 2상 4건 ▶ 3b상·1/2상 각 2건 ▶ 1b상 1건 순으로 뒤를 이었다.

지난 2주간 임상 3상과 3b상을 승인받은 제약바이오기업의 사례

노보노디스크는 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관계 결과를 확인하는 세마글루타이드(Semaglutide) 3b상을 지난달 29일 승인받았다. 주사제 제형은 2017년 12월과 이듬해 2월, FDA와 EMA에서 '오젬픽'이라는 제품명으로 발매됐는데, 지금은 1일 1회 복용하는 GLP-1 RA 2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 다국가 임상으로 전 세계 9642명 중 국내에서는 110명의 환자가 참여한다.  

지난 6월 제79회 미국당뇨병학회에서 '경구용 세마글루타이드'의 심혈관 임상 PIONEER 6 연구 결과가 발표됐는데, 위약 대비 주요 심혈관 사건 발생에서 '비열등'한 것으로 나타나 안전성을 입증했다. 단, 위약 대비 우월한 예방 효과는 입증하지 못했다. 다만 심혈관, 뇌졸중 등 효과를 보이는지 추가연구를 진행하는 등 상업화 여부는 긍정적이라는 평가다. 

릴리와 화이자, 애브비의 경우 JAK 억제제의 류마티스 관절염과 자가면역질환 관련 국내 연구에 박차를 가하고 있다. 릴리는 중증 원형 탈모증이 있는 환자에게 바리시티닙의 유효성·안전성을 평가하는 3상을 착수한다. 성분명은 바리시티닙인데, 제품명은 올루미언트로 류마티스 관절염약으로 쓰이는 JAK 억제제다.

JAK 1과 2를 선택적으로 차단해 릴리는 자가면역질환인 아토피피부염, 루푸스 등의 적응증 확대에 도전하고 있다.

화이자도 지난달 17일 JAK 3 선택적 저해제 'PF-06651600'을 통해 원형탈모 환자를 대상으로 한 2b/3상을 승인받았는데, 글로벌 빅파마들이 JAK 억제제로 자가면역질환 관련 적응증을 확대하려는 움직임이 바빠지고 있음을 알고 있다.

지난 2주간 임상 2상을 승인받은 제약바이오기업의 사례

애브비도 활성 전신 홍반 루푸스 환자 대상 단독 또는 병합요법으로 투여한 ABBV-105와 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 연구하는 2상에 돌입한다. 우파다시티닙도 류마티스 관절염의 적응증을 가진 JAK 1 억제제다.

이와 함께 백혈병 신약후보 물질인 BTK 억제제 ACP-196(아칼라브루티닙)도 국내서 3b상에 진입한다. 물질을 갖고 있는 아스트라제네카는 지난 6월 3상 임상 결과를 공개하며 만성림프구성 백혈병 사망위험을 69% 줄였다고 밝혔다. BTK 억제제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다.

또 전신 경화증 신약후보 물질 레나바숨이 피부근염 치료에도 효과가 있는지를 확인하는 임상 3상이 국내서도 진행된다. CRO 시믹코리아가 신청했지만, 코버스파마슈틸컬스홀딩스가 개발 중인 약물이다. 

일동제약그룹 CI

아울러 일동제약이 개발 중인 알츠하이머 천연물 신약 'ID1201'은 지난 2일 3상을 승인받았다. ID1201은 멀구슬나무 열매인 천련자 추출물을 활용한 후보물질이다. 치매 주요 발병 물질로 알려진 '베타아밀로이드'의 생성을 억제하고 신경 세포 보호 효과를 보였다.

일동제약은 치매약을 개발 중인 국내 제약사 중 가장 진척 속도가 빠른 것으로 알려져 있다. 시중에 치매 완치제가 없는 데다 상업화 과정도 어려운 만큼 기대를 모으고 있다.

지난 2주간 임상 1상과 1b상, 1/2상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
비씨월드제약 CI

비씨월드제약은 아스피린과 티카그렐러 복합제 개발 1상에 착수한다. 복약 편의성을 개선하려는 시도다. 혈전성 심혈관 사건 발생률 감소, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 병력이 있는 혈전성 심혈관 발생 고위험군 환자를 대상으로 한다.

아스피린과 티카그렐러는 급성 관상동맥증후군이나 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 환자에게 병용 처방되고 있다.

지엘팜텍은 안구건조증 신약 'GLH8NDE' 1상을 지난달 23일 승인받았다. 플라보노이드 계열의 유파틸린 유도체로 점막보호 작용과 항염증 작용이 특징인 물질이다. 회사 측은 비 임상을 통해 내약성, 안전성, 효과를 확인했다며 1상을 통해 약물 흡수증진이 가능한 의약품 조성에 나서겠다는 방침이다.

회사 관계자는 "임상 1상을 완료한 후 국내 제약사와 컨소시엄을 구성해 순차적으로 다음 임상을 진행한 후 2025년에 제품을 출시하는 것이 목표"라고 했다.

한편 지난 2주간 생동성 시험계획을 승인받은 사례, 연구자 임상시험 사례, 시험단계별로 구분한 제약바이오기업과 CRO의 임상시험계획 승인 사례는 다음과 같다.

지난 2주간 생동성시험을 승인받은 제약바이오기업의 사례
지난 2주간 연구자 임상시험을 승인받은 의료기관의 사례
지난 2주간 임상시험을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관)의 사례

 


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