챔픽스 후속약물, 갱년기 페졸리네탄트 임상 승인
챔픽스 후속약물, 갱년기 페졸리네탄트 임상 승인
  • 강승지
  • 승인 2019.11.25 06:03
  • 댓글 0
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|임상승인 현황| (2019.11.11~22.) 총 25건 승인...솔리리스 후속 울토미리스도

최근 2주간 25건의 임상시험이 승인됐다. 금연치료제 '챔픽스'를 한국화이자와 함께 판매하고 있는 유한양행이 챔픽스의 후속약물 개발에 나섰다. 아스텔라스는 갱년기 증상을 치료하는 신약 '페졸리네탄트'의 국내 임상 3상을 CRO에 맡겨 진행한다.

초고가 희귀의약품인 '솔리리스'의 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'도 국내 임상 3상을 승인받았다.

24일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라'의 임상승인 정보공개에 따르면 지난 11일부터 22일까지 새로 승인된 임상시험 건수는 총 25건이었다.

신청인(중복 포함)별로는 제약바이오기업 10건, CRO 9건, 의료기관 6건 등으로 집계됐다. 제약바이오기업의 경우 국내사 6건, 다국적사 4건이었다. 시험단계별로는 ▶ 3상 · 연구자 임상시험 각 5건 ▶ 1상 4건 ▶ 2상 · 생동성 시험 각 3건 ▶ 3b상 2건 ▶ 1/2상 · 2/3상 각 1건 순이었다.

지난 열흘 간 임상 2·3상, 2b·3상, 3상, 3b상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 승인 사례
지난 열흘 간 임상 2·3상, 2b·3상, 3상, 3b상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 승인 사례
한국화이자제약의 금연치료제 '챔픽스정(성분명 : 바레니클린타르타르산염)' 1mg
한국화이자제약의 금연치료제
'챔픽스정(성분명 : 바레니클린타르타르산염)' 1mg

화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염)'를 공동판매하는 유한양행이 챔픽스 후속약물 개발에 뛰어든다. 내년 7월 챔픽스의 물질특허가 종료되는 데다 국내 제약사들과 화이자 간 특허 공방이 이어지는 상황에서 유한양행이 독자 제품 확보 가능성을 고려한 것으로 풀이된다.

유한양행은 지난 11일 건강한 성인에게 YHP1903 1밀리그램과 챔픽스정 1밀리그램 투여 간의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하는 임상 1상을 승인받았다. 챔픽스와 동일한 후속약물을 확보하기 위한 임상으로 보이는데, 유한양행은 지난해 9월 챔픽스의 공동판매 계약을 체결한 바 있다.

유한양행 관계자는 "(이번 임상은) 다양한 상황을 고민하며 진행하고 있다"며 말을 아꼈다.

아스텔라스제약 로고
아스텔라스제약 로고

갱년기로 발생하는 안면홍조 등 혈관운동신경증상 치료제 '페졸리네탄트(Fezolinetant)' 국내 임상 3상도 진행된다. 중등도 내지 중증의 폐경 관련 혈관운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 아시아 여성에서 페졸리네탄트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

이 후보물질은 경구용 선택적 뉴로퀴닌(NK3) 수용체 길항제로 호르몬제의 대안으로 평가받고 있다. 갱년기에 수반하는 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms:VMS)는 전세계 페경기 여성의 절반 이상에게 발생한다. 안면홍조, 불안, 신경과민, 일상생활의 생산성 저하, 우울증을 일으킨다. 그동안 이 증상에 에스트로겐 등 여성호르몬 제제만 쓰였는데 부작용 위험성이 제기된 바 있다. 

페졸리네탄트는 지난 2017년 1월 임상 2상 전기단계 시험결과가 발표됐는데 위약군 대비 VMS 개선효과를 입증했다. 위약군 보다 안면홍조 증상이 현저하게 줄어들었고 중증 부작용 사례도 없었다. 2017년 4월 아스텔라스는 페졸리네탄트의 이점을 고려해 오게다사를 8억 유로(약 1조 298억원)에 인수했다. 향후 임상 3상을 마치면 아스텔라스가 국내 허가를 획득할 준비에 나설 것으로 보인다.

(왼쪽부터) 솔리리스주, 울토미리스주
(왼쪽부터) 솔리리스주, 울토미리스주

초고가 희귀의약품 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'는 소아 환자용 적응증을 추가하려는 계획이다. 지난 13일 CRO를 통해 재발성 시신경척수염 범주질환이 있는 소아 환자 대상 임상 3상을 승인받은 것이다. 

솔리리스는 현재 식약처에 ▶ 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) ▶ 비정형 용혈성 요독 증후군 (aHU : atypical Hemolytic Uremic Syndrome) ▶ 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 환자의 불응성 전신 중증 근무력증에 대한 적응증을 갖고 있다. 

FDA를 통해 솔리리스는 지난 6월 재발성 시신경척수염 범주질환은 성인을 대상으로 지난 10월 비정형 용혈성 요독 증후군을 소아 대상으로 허가받은 바 있다. 국내 시장에서도 새 적응증으로 환자군을 확대하기 위한 임상으로 보인다.

'솔리리스'의 후속약물인 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'도 잇달아 국내 임상 3상을 승인받았다. 최근 국내에서 전신 중증 근무력증 성인 환자와 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 임상에 이어 지난 13일 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 가진 성인 환자에게도 임상 3상을 승인받았다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 시신경과 척수에 영향을 미치면서 중추신경계에 나타나는 희귀한 자가면역성 질환의 일종이다.

업계는 울토미리스가 내년 말 국내에 도입될 것으로 내다봤다. 지난해 12월 미 FDA와 올 7월 EMA의 승인을 받았다. 솔리리스는 처방 후 첫 5주간 주 1회, 그리고 이후 2주에 1회씩 투여하는 반면 울토미리스는 8주에 1회씩 투여하도록 개발되고 있어 편의성을 높이고 있다.

소아 유전성 희귀 장애로서 보행능력이 저하되는 질환인 '뒤시엔느 근위축증(DMD, Duchenne Muscular Dystrophy)' 후보 물질 임상 3상도 승인받았다. 진행을 늦추는 치료법으로 스테로이드제만 있던 상황에서 환자들에게 치료 옵션이 확대될 전망이다. 

물질 이름은 빌톨라르센(Viltolarsen, 개발코드 : NS-065, NCNP-01)으로 모폴리노화합물이 합성된 핵산의약품으로 일본신약과 일본 국립정신·신경의료연구센터가 공동연구했다. 핵산의약품이란 유전자 구성성분인 핵산(DNA 혹은 RNA)을 주성분으로 한 의약품을 뜻한다.

빌톨라르센은 일본 후생노동성에게 2015년 우선심사지정제도 품목으로 지정받은 뒤 올해 희귀질병용 의약품 지정 및 조건부 조기승인제도 품목으로도 지정된 바 있다. 일본신약은 내년에 일본 시장에 발매하겠다는 목표다.

지난 열흘 간 임상 1상, 2상, 1·2상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례
지난 열흘 간 임상 1상, 2상, 1·2상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례

또 하나의 경구용 JAK(범-야누스 인산화효소) 억제제가 궤양성 대장염 적응증 확보를 위한 임상에 착수했다. 미국 테라반스(Theravance)가 원개발사로 CRO를 통해 중증도 내지 중증의 활성 궤양성 대장염 환자에 'TD-1473' 임상 2b/3상이 승인된 것이다. 동일계열 약물인 화이자의 '젤잔즈'가 궤양성 대장염을 전세계에서 가장 먼저 허가받은 바 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표

테라반스는 임상 2a상 결과를 토대로 지난해 2월 얀센과 1조 1000억원 규모의 글로벌 공동개발 · 판매계약을 맺었다. 'TD-1473'이 발매단계에 진입하면 테라반스는 미국 시장 코마케팅 진행 여부를 선택하며, 얀센은 미국을 제외한 TD-1473 발매를 독점 진행할 권리를 받았다.

이 가운데, 국내 NRDO(No research only development · 개발전문 사업모델) 바이오 기업인 '브릿지바이오'가 테라반스의 사례를 활용해 눈길을 끈다. 브릿지바이오도 궤양성 대장염 치료 물질 'BBT-401'을 갖고 있다. BBT-401은 성균관대학교 교수팀이 발표한 논문에서 처음 시작됐고, 대학과 한국화학연구원이 협력해 물질을 만들어냈다. 브릿지바이오가 기술을 도입하는데 들인 비용은 1억5000만 원이었다. 

지난해 대웅제약에 440억원을 받고 아시아 판권 기술이전을 진행했다. 440억원의 가치에 이르기까지 약 400여배가 오른 셈이다. 브릿지바이오는 향후 임상 2b상에 진입 후 글로벌 라이센스 아웃도 모색하겠다는 계획이다.

다이이찌산쿄가 개발 중인 항체 약물 결합체(ADC) 'U3-1402'의 임상 1상도 CRO을 통해 시작한다. 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행하는데 U3-1042는 암 유발 단백질 'HER3' 항체 약물 복합제다. 기존 EGFR 티로신키나아제억제제 (TKI) 내성이 있는 환자에게 효과를 보인다는 초기 결과로 주목을 받은 바 있다. 다양한 고형암에 있어 치료 전략으로 활용될 지 확인하기 위해 임상을 진행하는 것으로 보인다.

지난 열흘 간 생물학적동등성시험을 승인받은 제약바이오기업과 연구자임상을 승인받은 의료기관의 사례
지난 열흘 간 생물학적동등성시험을 승인받은 제약바이오기업과 연구자임상을 승인받은 의료기관의 사례

 


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