염으로는 못 뚫는 존속기간 연장특허, 에스테르는?
염으로는 못 뚫는 존속기간 연장특허, 에스테르는?
  • 박찬하
  • 승인 2019.02.18 05:20
  • 댓글 0
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2013년 올메사탄 심결 때 에스테르 독립성 인정됐지만...
솔리페나신 대법원 판단기준 적용하면 에스테르에도 영향
특허변호사 "선행제품과 차별점 명확해야 특허장벽 넘어"

존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 기존 판결에 비해 폭넓게 인정한 대법원의 솔리페나신(2019.1.17.) 사건이 국내 후속의약품 특허발명을 위축시킬 것이란 의견이 나오는 가운데 에스테르 화합물 등 다른 개발모델에도 확대 적용될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

특허권 존속기간 연장제도는 의약품의 허가·등록 등으로 인해 특허발명을 실시한 수 없었던 기간을 고려해 최대 5년간 특허 인정기간을 연장(특허법 89조)해 주는 것을 뜻한다. 이 제도는 혁신적 의약품 개발자에게 높은 인센티브를 제공함으로써 특허발명을 장려하는 취지를 갖는데 1987년 물질특허와 함께 국내 도입됐다.

대법원 제1부는 지난 달 17일 한국아스텔라스제약이 코아팜바이오(보조참가 한미약품)를 상대로 제기한 특허권(솔리페나신 또는 이의 염 화합물을 유효성분으로 포함하는 약제학적 조성물) 침해금지 상고심에서 특허법원의 원심판결을 깨고 사건을 법원으로 돌려보냈다.

솔리페나신 특허소송은 숙신산을 염으로 붙인 아스텔라스의 베시케어정(숙신산솔리페나신)의 존속기간 연장등록 기간(2017.7.13.)에 숙신산 대신 푸마르산(코아팜바이오)과 타르타르산(한미약품)을 솔리페나신에 붙여 제품을 개발하면서 시작됐다.

코아팜바이오와 한미약품은 각각 연장등록된 베시케어의 특허권이 염을 바꾼 자사의 제품에 영향을 미치지 않는다는 취지의 소극적 권리범위 확인심판을 각각 청구해 특허심판원의 인용 심결을 받았다. 아스텔라스가 이에 불복해 심결취소 소송을 특허법원에 제기했으나 특허법원 역시 염을 변경한 제품에는 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다고 판단, 아스텔라스의 청구를 기각했다.

그러나 대법원이 특허심판원이나 특허법원과 달리 존속기간 연장특허의 인점범위를 폭넓게 해석하는 판결을 내놓음으로써 연장기간 중 염 변경 등을 통해 시장출시를 앞당겼던 국내업체들의 특허전략에 큰 파장을 던졌다.

대법원은 판결문에서 연장된 의약품 특허권의 효력 범위는 ▲치료효과가 기대되는 특정한 유효성분 ▲치료효과 ▲용도 등 3가지를 기준으로 동일성 여부를 판단해야 하는데 피고의 제품은 ▲통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고 ▲인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일해 연장된 특허권의 효력 범위에 속한다고 명시했다.

이 같은 판결이 나오자 당장 존속기간+염변경 카테고리에 걸린 후속약물 발매업체들이 특허소송의 영향관계를 따지며 긴박하게 움직였다. 실제 챔픽스의 경우 염 변경을 통해 작년 11월 시장에 진입했던 국내업체들이 부랴부랴 변론재개를 신청해 선고기일을 미루는 사태로 이어졌다.

문제는 존속기간 연장특허의 권리범위가 염 변경 뿐만 아니라 에스테르 화합물 등 시장출시를 앞당기기 위해 적용했던 특허전략에 광범위하게 영향을 미칠 수 있다는 점이다.

존속기간 연장특허의 권리범위와 관련한 대표사례는 2013년에 나온 고혈압치료제 올메사탄을 포함한 에스테르 화합물 관련 소송이 솔리페나신 보다 먼저다. 다이이찌산쿄가 연장등록된 올메사탄 메독소밀(올메사탄의 에스테르 화합물)의 특허범위에 올메사탄 실렉세틸이 포함되는지 여부를 확인하는 권리범위 확인심판을 청구했으나 특허심판원과 특허법원은 잇따라 다이이찌산쿄의 청구를 기각했다. 솔리페나신과 동일한 법리로 에스테르가 변경된 화합물의 독자성을 인정한 것.

그런데 솔리페나신 대법원 판결은 존속기간 연장시 특허의 효력범위에 대한 판단기준을 제시했다는 점에서 존속기간을 돌파하기 위해 차용되는 에스테르 변경 등 다양한 개발전략에도 확대적용될 수 있다는 지적이 나온다.

의약품 특허소송에 참여하는 한 변호사는 “솔리페나신 대법원 판결은 특허권을 강화하는 방향으로 법원의 판단기준이 옮아가고 있다는 점을 시사하는 것”이라며 “선행제품과의 뚜렷한 차별점을 입증하지 않고서는 염 변경 뿐만 아니라 에스테르 변경 등 전략도 존속기간 연장의 벽을 앞으로 넘기는 어려울 것으로 보인다”고 말했다.



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