한 차례 미뤄진 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린) 관련 특허법원의 소극적 권리범위확인 소송의 선고일이 5월 24일로 확정됐다.

한미약품 등 국내사들은 특허권 존속기간이 연장된 솔리페나신(방광염치료제)의 대법원 판결이 챔픽스 관련 소극적 권리범위 확인 소송에 부정적 영향을 미칠 것을 우려해 변론재개를 긴급하게 신청했고 특허법원은 이를 받아들여 2월 1일로 예정됐던 판결선고일을 연기한 바 있다.

대법원은 지난 1월 17일 한국아스텔라스제약이 코아팜바이오(보조참가 한미약품)를 상대로 제기한 특허권(솔리페나신 또는 이의 염 화합물을 유효성분으로 포함하는 약제학적 조성물) 침해금지 상고심에서 특허법원의 원심판결을 깨고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.

존속기간이 연장된 특허의 인점범위를 폭넓게 해석하는 대법원 판결이 확정될 경우 연장된 특허 존속기간 중 염 변경 전략으로 챔픽스 후속약물을 출시한 국내사들은 판매를 중단하고 시장철수를 결정해야하는 상황이었다. 따라서 국내사들은 긴급하게 변론재개를 신청해 2월 1일로 잡혀있던 특허법원의 판결선고를 연기시키는 전략을 취했다.

지난 27일 재개된 특허법원 변론에서는 솔리페나신 대법판결을 기준으로 특허권자인 화이자와 국내사간 치열한 논리싸움이 벌어진 것으로 알려졌다.

화이자는 솔리페나신 판결에 따라 염의 제제학적 특성이 아닌 약리작용에 기초한 물질특허의 치료효과를 중심으로 판단해야 하기 때문에 염을 변경한 국내사들의 후속약물은 챔픽스의 권리범위에 속한다는 주장을 폈다.

반면 국내사들은 개발과정에서 특정 염을 선택하는 것이 쉽지 않고 치료효과 등 실질적 동일성을 판단할 때 제제학적 특성도 고려되어야 한다는 점을 부각하고 염 변경 약물들이 챔픽스의 권리범위에 포함되지 않는다는 입장을 취했다.

대법원 판결취지의 영향력을 우려한 국내사들은 변론재개를 통해 또 다시 요청했으나 특허법원은 5월 24일로 판결선고일을 확정하고 국내사들이 제출한 서류검토를 통해 재개 여부를 최종 결정하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다.

5월로 예정된 특허법원의 선고는 존속기간 연장특허의 권리범위를 광범위하게 인정한 대법원 판결취지가 개별물질에 따라 다르게 적용될 수 있는지를 확인하는 의미있는 소송이 될 것으로 보인다.

국내사들은 판결선고를 최대한 미루고 대법원의 판결을 깰 수 있는 논리개발에 집중하고 있는데 잇따라 열리는 솔리페나신 대법원 판결 관련 세미나 등도 같은 취지를 보이고 있다. 다음달 10일 제약특허연구회와 제약바이오협회는 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응방안(챔픽스 사건을 중심으로)' 세미나를 개최할 예정이다.

존속기간 연장특허의 효력범위를 광범위하게 해석한 대법원 판결을 둘러싼 찬반 논쟁이 팽팽한 가운데 판결선고일을 확정한 특허법원이 또 다시 변론재개 신청을 받아들일지 관심이 모아진다.