특허 존속기간이 연장된 물질특허와 염 변경 의약품의 동일성 여부는 개별 사안별로 세분화된 기준으로 폭넓게 따져야 한다는 의견이 나왔다. 

염변경 의약품의 차별성을 인정하지 않은 베시케어(솔리페나신) 대법원 판결과 직접적 영향관계에 있는 챔픽스(바레니클린) 판결을 앞두고 대법원 판결에 대한 해석과 적용의 쟁점을 논의하는 세미나가 10일 제약특허연구회(회장 김윤호) 주최로 열렸다.

이 세미나에서는 ①베시케어 판결의 새로운 기준 ‘실질적 동일성’ 및 ‘염 변경의 용이성’을 어떻게 해석하고 적용하는 것이 바람직한지? ②챔픽스 권리범위확인 사건의 기술적 범위 속부 쟁점에 대해 논의됐으며, 향후 염변경 의약품 개발전략의 방향성에 대한 고민이 나왔다.

서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 주로 “실질적 동일성”에 대해 다루었는데, ‘실질적 동일성 영역’이 통상적인 ‘균등영역’보다 협소하게 해석되어야 하며, 그 이유는 연장이 이루어지지 않은 원래 모습의 특허권 보호와 비교하여 연장특허권자에게 지나치게 많은 이익이 부여되고 반대로 경쟁자와 일반공중의 이익은 원래보다 과도하게 제한되는 부당한 결과를 피하기 위해서 연장특허권의 보호범위는 당초의 특허권 보다 더 좁게 인정되어야 한다고 했다.

그리고 ‘유효성분, 치료효과, 용도’의 개념도 최대한 넓게 해석하여야 하고, 베시케어 판결이 직접 제시한 고려요소 말고도 추가적 요소들을 더 고려하여야 한다고 했다. 결국 베시케어 판결의 실질적 동일성 여부는 유효성분, 치료효과 및 용도를 중심으로 놓되 그 밖의 요소들까지 아울러 고려하여 종합적으로 판단해야 한다고 했다.

부차적인 요소로 고려되어 최종판정에 영향을 미칠 수 있다고 여겨지는 요소들로는 수율, 유연물질 함량, 안정성, 물성차이 등이 될 수 있다고 박 교수는 제시했다. 엄밀하게 일치하는 판단과정은 아니겠지만, 진보성 유무 판단과정에서 이른바 ‘2차적 고려요소’로서 시장에서의 상업적 성공 등이 어느 정도 참작될 수 있다는 점과 엇비슷하다고 할 수 있다고 말했다.

결국 실질적 동일성 기준에 대한 최종판정은, 개개 사례의 구체적 사실관계에서 유효성분, 치료효과, 용도를 비롯한 다양한 요소들을 도출하여 종합적으로 평가하는 과정을 거치되 그 고려요소(들)의 차이가 사소하거나 형식적인지, 그렇지 않으면 유의미하거나 실질적 차이인지 따져봐야 한다고 주장했다.

결정적 판단 국면에 이르러서는 존속기간연장의 취지를 형해화하지 않도록 악의적인 침해책임 회피행위 등에 대항해 일정한 보호를 제공할 필요성을 충족하면서도 또 다른 한편으로는 균등영역의 보호보다는 반드시 더 좁은 보호를 부여하여야 한다는 당위성을 충족하는 중간지점에 놓이도록 개개사건마다 판단하여야 한다고 봤다.

이와함께 향후 법원이 개개 사례마다 제각각 제시할 세부적 지침의 집적을 기다릴 수밖에 없는 상황이며, 향후 이와 비슷한 사건을 담당한 법원의 역할이 막중하다고 했다. 그리고 “염 변경의 용이성” 여부를 판단함에 있어서 상정될 ‘통상의 기술자’ 수준에 관하여는 가급적 균등론에서 상정된 통상의 기술자 수준보다는 더 낮은 수준으로 베시케어 판결이 제시한 ‘염 변경의 용이성’ 요건을 운용하는 것이 더 합리적일 수 있다는 의견을 제시하였다.

법무법인 그루 정여순 변호사는 챔픽스 특허의 선택발명 ‘바레니클린 타르타르산염’에 대한 권리범위에 속하는 여부는 기술적 범위 속부 판단 후 효력범위 속부를 판단해야 한다고 했으며, 신규성 결여문제, 기재불비 문제, 특허권의 의식적으로 제외된 구성인지가 기술적 범위 속부 판단 기준이 될 수 있다고 했다. 실제로 챔픽스 특허에는 실시예 기재가 미흡하여 실시가능요건에 위배되며, 특허청구범위가 상세한 설명에 의하여 뒷받침되지 않았고, 불명료한 용어가 청구항에 사용되어 문제가 있는 특허라고 하며, 정정청구를 통하여 어느 정도 기재불비 사유를 극복할 수 있을지가 의문이라고 했다.

법무법인 화우 김은미 변호사는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성에 대해 발표하였는데, 염변경 의약품의 효능 효과로 용해도, 안정성 개선을 들 수 있으며, 안전성 유효성 심사자료제출의약품의 생물학적 동등성시험은 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험에 불과하다고 하였으며, 생물학적 동등성 인정 판정이 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 의미하는 것은 아니며, 치료효과 면에서 반드시 동일한 것으로 인정하기는 어렵다고 했다. 결론적으로 염변경 의약품의 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학 효과 변화가 초래되고, 치료효과와 용도의 실질적 동일성은 사안에 따라 개별적 구체적으로 판단해야 하며, 의약품 허가절차 및 허가정보는 약사법상 규제에 따른 것이므로, 이를 특허법상 효력범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다고 주장했다.

5T특허 장제환 변리사는 염 선택의 용이성에 대해서 발표하였는데, 염 선택이 용이하다는 것은 사후적인 고찰이며, 챔픽스의 부작용이 전혀 없는 상태에서 염변경을 할 경우에 발생 가능한 안정성 문제를 배제할 수 없는 상황에서 챔픽스의 타르타르산염 대신에 옥살산을 선택하는 것이 결코 쉬운 것이 아니며 옥살산은 타르타르산이 속하는 Class I에 속하지 않으며 GRAS에도 속하지 않으므로 용이하게 선택할 수 있는 염이 아니라고 주장했다

HnL법률사무소 박성민 변호사는 의약품의 안정성, 원료흐름성, 염의 사용빈도를 예로 들며 실질적 동일성을 판단하는데 있어서 이와 같은 요소도 고려되어야 한다고 말했다.

유나이티드제약 김지희 변리사는 염변경 의약품의 효과는 실질적으로 동일하지 않다고 하며, 약사법 허가상과 특허법상의 효과 판단은 동일하지 않으므로 약사법상 적용기준에 의하여 동일성 여부를 판단하여서는 안되며, 허가와 특허 별개 기준으로 적용하여야 한다고 말했다.

세미나 발표자들의 주장대로 베시케어와 챔픽스 사건의 차이점을 법원이 어떻게 판단해 베시케어 판결 기준을 챔픽스에 적용할 것인지가 관건이다.

염변경 의약품의 실질적 동일성은 유효성분, 치료효과, 용도 이외에 여러가지 다른 개선된 요소들을 동일선상에서 함께 놓고 한가지라도 차별성이 존재한다면 이를 인정해주는 것이 바람직해 보인다.

게다가 베시케어 판결이 너무 과도하게 의약품 특허권을 보호한다는 의견도 있으므로 앞으로 해석이 모호한 관련 법 개정 및 제도개선을 통하여 제약업계가 개발전략을 보다 명확히 할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.