개량신약은 국내 제약기업에 효자노릇을 톡톡히 해왔다. 국내 제약기업의 자본규모와 기술수준에 적합한 연구개발 산물이면서, 보험재정 절감에도 도움을 준다.

이런 가운데 최근 특허존손기간연장이라는 권리연장제도가 개량신약을 통한 특허도전에 큰 장애요인으로 떠올랐다.

법률전문가는 존속기간이 연장된 '대상물건'의 범위를 판단할 때 신중을 기할 필요가 있다고 제안했다. 권리범위를 지나치게 넓게 해석하면 국내 제약산업의 돌파구인 개량신약 개발 활성화에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다.

김지희 한국유나이티드제약 IP팀장(변호사)은 이명수 국회 보건복지위원장이 주관한 '개량신약과 특허도전 이대로 좋은가?(염변경 개량신약 대법원 판결의 의미)' 토론회 주제발표를 통해 이 같이 말했다.

김 팀장에 따르면 개량신약은 구조변경, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존 신약보다 개선된 의약품을 말한다. 국내 제약산업을 연구중심으로 전환하는 계기를 마련하고, 국민건강을 향상시키기 위해 2008년 관련 제도가 도입됐다.

제도적 개념은 '약간 변형된 의약품' 혹은 '이미 승인돼 있는 의약품을 사용하는 걸 바탕으로 하되, 생산자에 의해 화학적 구조나 제제를 약간 변형한 약물'로 신약과 복제의약품 사이에 위치해 있다. 시험항목은 효능/ 독성시험 일부와 임상 1상과 3상이며, 평균 개발기간과 개발비용은 각각 3~6년, 20억~30억원 수준이다.

김 팀장은 개량신약의 장점을 3가지로 요약했다. 먼저 국내 제약기업의 자본규모와 기술수준에 적합하다. 김 팀장은 "국내 제약산업은 제네릭 중심에서 개량신약, 신약 중심의 선진 구조로 도약할 필요가 있다. 이를 위해서는 R&D 활성화 지원이 절실한 상황"이라고 했다.

또 개량신약은 오리지널 의약품에 비해 안정성과 복약편의성 등을 개선했고, 특허극복으로 출시를 앞당길 경우 건강보험 재정절감에 도움을 줄 수 있다.

김 팀장은 실례로 "화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효한 상황에서 한미약품은 염 변경으로 특허를 회피한 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2007년까지 490억원에 달하는 보험재정을 절감했다"고 설명했다.

김 팀장은 이처럼 유효성분의 새로운 염으로 허가된 품목으로 포타스틴오디정(한미약품), 테노포벨정(종근당), 리버리드정(휴텍스), 프리어드정(부광약품) 등을 더 열거했다.

그러면서 개발신약 개발을 고려할 때 가장 중요한 요소인 물질특허 회피를 논점으로 제시했다. 이날 토론회 주제인 최근 대법원의 염변경 개량신약 판결과 연계되는 부분이다.

물질특허는 기존에 존재하지 않았던 새로운 물질을 '창제'한 것으로 제약분야에 있어서는 가장 강력하고 기본이 되는 특허다. 오리지널 제약사는 물질의 창제와 유용성으로 특허를 받은 뒤, 추후 구체적인 염이나 결정형 등을 특정해 후속특허를 등록받아 독점력을 장기화하는 전략을 구사하는 게 통상적이다. 이른바 '에버그리닝' 전략이다.

존속기간연장제도 개념도 있다. 의약품에 대한 특허발명을 실시하기 위해서는 시판허가를 받아야 한다. 이 때 소요되는 기간만큼 특허 독점권을 보전해 주는 제도가 존속기간연장이다. 본래 특허만료일은 출원일로부터 20년이지만 최대 5년에 한해 한 차례 존속기간 연장이 가능하다.

김 팀장은 제네릭사가 물질특허를 극복하는 방안은 존속기간연장등록을 무효화하거나 소극적권리범위를 확인하는 두 가지가 있다고 했다. 존속기간연장등록무효는 연장기간 산정의 적합여부를 다투는 내용이다. 소극적권리범위는 연장된 대상물건과 같이 않다(회피)는 점을 입증하는 걸 말한다.

김 팀장은 "사실상 회피방법으로는 존속기간이 연장된 대상물건의 범위를 벗어나도록 연구하는 방안만이 유일하다. 여기서 대상물건의 범위 판단에 신중을 기할 필요가 있다"고 했다. 소극적권리범위확인을 주효한 수단으로 이야기한 것이다.

이어 "특허존속기간연장이라는 이례적인 권리연장제도에 비춰 권리범위를 지나치게 넓게 해석한다면 특허도전과 개량신약 개발 활성화에 큰 장애요인이 될 수 있다"고 우려했다.