특허소송을 통해 다음달 14일부터 금연치료제 챔픽스(바레니클린 타르타르산염, 한국화이자제약) 시장 진입에 국내 제약회사들이 성공했지만, 정작 정부의 금연치료지원 대상약제에는 등재되지 못하는 엉뚱한 복병을 만나 고민에 빠졌다.

국내사들은 염변경 약물은 물질특허 만료이후 연장된 존속기간의 권리범위에 포함되지 않는다는 솔리페나신(제품명 베시케어) 심판사례를 근거로 챔픽스(특허명칭 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고 올해 4월 11일과 7월 3일에 각각 특허심판원의 청구성립 결정을 이끌어냄으로써 11월 14일 이후 출시할 수 있게 됐다.

현재 오리지널 챔픽스의 타르타르산염 대신 옥살산염을 사용한 한미약품, 베실산염을 쓴 경동제약, 살리실산염을 선택한 공동생동 프로젝트 그룹이 출시를 준비하고 있다. 공동생동 그룹은 제일약품과 씨티씨바이오로부터 제품을 공급받는데 이들을 모두 포함할 경우 제품 가짓수는 31개에 달한다.

그러나 국민건강보험공단이 제품출시를 2주 앞둔 현재 시점까지 염변경 약물들을 금연치료 대상약제로 등재하는 후속조치를 마무리하지 않았고 등재 가능시점도 확정적으로 업체에 통보하지 않으면서 사실상 출시가 지연되는 것 아니냐는 우려를 업체들은 내놓고 있다.

금연치료제 약값을 전액 보조하는 금연치료지원사업을 2015년부터 정부가 실시하고 있기 때문에 지원대상약제로 등재되지 않을 경우 챔픽스 염변경 제품의 처방·조제는 사실상 막힌다고 볼 수 있기 때문이다. 약값 전액을 소비자가 부담하는 비급여 형태로는 출시할 수 있지만 현실화될 가능성은 제로에 가깝다.

판매 가격도 업체별로 자율적으로 보험공단에 신청했지만 이 역시 지원약제 등재가 완료되지 않으면서 어떤 선에서 결정될지 알수 없는 상황에 빠졌다. 약값은 염 변경 개량신약의 상한선인 오리지널의 90%(1,620원) 이하에서 업체별로 전략적 선택을 했을 가능성이 높다.

다만, 약값지원 프로그램 때문에 소비자의 가격저항이 사실상 없는 품목이라는 점에서 챔픽스와의 약값차이를 크게 두지는 않을 것으로 전망된다. 또 염변경 약물 출시에 대응해 화이자가 가격을 어느 선까지 낮출 것이냐도 관전 포인트가 될 수 있다.

국내업체 관계자는 “약값전액을 정부가 지원하는 사업인 만큼 지원대상 약제에 포함되지 않으면 출시해봐야 아무런 의미가 없다”며 “14일 이후로 등재가 늦춰진다면 챔픽스 시장을 정부가 나서서 방어해주는 꼴 밖에 되지 않는다”고 말했다.