특허관련 이슈로 뜨거웠던 한 주였습니다.

존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위에 염 변경 약물이 포함되느냐 여부를 놓고 벌어진 특허소송의 최종 결과가 대법원에서 나왔습니다. 주인공은 베시케어(과민성방광치료제)의 특허권자인 아스텔라스와 염 변경 약물인 에이케어의 개발사 코아팜바이오입니다.

베시케어와 에이케어는 모두 솔리페나신이라는 물질을 베이스로 하는데 오리지널인 베시케어는 숙신산염을 장착하고 있습니다. 에이케어는 솔리페나신의 물질특허 연장기간에 숙신산염 대신 푸마르산염을 붙여 특허권을 회피하는 전략을 썼습니다.

염 변경 약물로 불리는 이른바 개량신약들의 출시전략은 물질특허의 존속기간이 연장된 경우 그 영향력이 염 변경 약물에는 미치지 않는다는 판례를 활발하게 적용한 것입니다. 여기서 존속기간 연장은 품목허가를 받는데 소요된 기간 등을 고려해 물질특허를 일정부분 연장해주는 것을 뜻 합니다. 축구의 인저리 타임(injury time)이라면 이해가 편할 것 같습니다.

특허법원에서까지 인정된 이 논리는 이번 대법원 판결에서 뒤집혔습니다. 대법원 판결을 쉽게 풀어 설명하면 부가염을 숙산산에서 푸마르산으로 바꿨다 하더라도 치료효과 측면에서 차이가 다르다고 볼 수 없으므로 존속기간이 연장된 특허의 권리범위에 속한다는 것입니다. 따라서 대법원의 원심파기가 특허법원에서 최종 확정된다면 향후 단순 염 변경으로 개발된 약물의 경우 그 출시기간이 존속기간 이후까지 지연될 가능성이 높습니다.

대법원의 이 같은 판결이 나오자 당장 작년말 금연치료제 챔픽스의 염 변경 약물을 출시한 국내제약 31개사가 판매중단을 고민해야할 만큼 곤란한 상황에 빠졌습니다. 베시케어 판결을 원용해 오리지널인 화이자측이 손해배상 등 절차를 밟을 수 있기 때문입니다. 2017년 시장에 나온 B형 간염치료제 비리어드 염 변경 약물과 다음 달 출시를 앞둔 항응고제 프라닥사 염 변경 약물도 마찬가지 고민을 해야하는 처지에 있습니다.

“해외 특허권자에 대한 지나친 보호”라고 국내 업체들은 주장하고 있지만, 특허권자는 꼭 해외에만 있으란 법은 없다는 점에서 양날의 검이 될 수도 있습니다. 특허법원의 최종 확정 판결과 그에 따른 시장동향을 주목해야겠습니다.

바이오젠 리툭산(상품명 맙테라)의 만성림프구성백혈병(CLL) 적응증 관련 특허소송 항소심에서 셀트리온이 승소했다는 소식도 들어와 있습니다. CLL 관련특허 4건은 이미 특허무효가 확정됐기 때문에 이번 판결로 셀트리온은 트룩시마 국내판매 관련 특허장벽 제거의 마지막 관문에 도달했다고 볼 수 있습니다.

규제 샌드박스라고 들어보셨습니까? 이 제도는 정보통신 ICT 융합기술 등 기존 시장에 없는 새 제품이나 서비스를 출시할 때 규제에 막혀 지체되거나 무산되는 일을 방지할 목적으로 도입됐는데 지난 17일 첫 시행일이었습니다. 이 규제 샌드박스에 온라인을 통한 임상시험 참여자 모집광고를 허용해달라는 개선과제가 제출돼 관심을 받고 있습니다. 뉴미디어를 통한 임상광고는 불법도 합법도 아닌 애매모호한 상황에 처해 있는데요, 정부가 야심차게 시작한 규제 샌드박스가 이 청원을 어떻게 처리할지 지켜봐야 겠습니다.

한국아스텔라스제약의 말기 전이성 거세저항성 전립선암치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'이 힘겹게 위험분담(RSA) 재계약을 성사시켰습니다. 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)에 이어 두 번째인데요, 건강보험정책심의위원회 의결 이후 확정됩니다. 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 BBT-877이 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다. BBT-877은 올 연말 완료를 목표로 미국에서 임상 1상에 착수할 계획입니다.

JW중외제약이 A형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 유전자재조합의약품 헴리브라피하주사(에미시주맙)의 허가를 획득했습니다. 헴리브라는 식약처의 희귀의약품, FDA의 획기적의약품에 지정된 신약입니다. 일본 쥬가이제약이 개발했는데 JW중외는 올해 내 이 제품을 시장에 선보일 계획이라고 합니다.

유나이티드제약에 이어 일화가 도매업계의 표적이 됐습니다. 일화가 도매 유통마진을 소폭 축소하면서 일반도매 모임체인 약업발전협의회가 제품유통을 거부하는 단체행동에 돌입했다고 합니다. 일화의 처방약 매출규모가 크지 않기 때문에 시장혼란은 크게 없지만, 마진인하가 타 업체로까지 번지는것을 막기 위한 시위 성격이 짙습니다.

다국적제약회사인 바이엘의 제품품절 문제는 심각합니다. 약국과 도매업계에 따르면 바이엘의 고혈압약 아달라트오로스정, 항응고제 자렐토정, 아스피린프로텍트정, 카네스텐질정 등이 공식적으로 품절되거나 유통이 원활하지 않습니다. 그런데 바이엘의 품절은 하루 이틀의 문제가 아니라고 합니다 실제 약국 대상 온라인몰에서 바이엘 제품의 유통상태를 점검해봤더니 품절이나 부분품절이 50%를 넘을 정도였습니다. 공장보수 문제라고 하는데 없다고 안팔면 그만인게 의약품은 아니지 않을까요? 정부 당국의 관심이 필요합니다.