염 변경 개량신약 개발의 종언?..."탈출구는 있다"
염 변경 개량신약 개발의 종언?..."탈출구는 있다"
  • 최은택
  • 승인 2019.03.12 14:00
  • 댓글 0
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정여순 변호사, 선택 용이성 등 충족 사건별로 다룰 수 있어

최근 대법원이 솔리페나신숙신산염 존속기간연장 특허의 권리범위가 염을 푸마르산염 변경한 제품까지 포함한다는 판결을 내놔 개량신약 개발과 이를 통한 특허도전에 적신호가 켜졌다.

이에 대해 법률전문가는 어려운 상황에 처한 건 부정할 수 없지만, 탈출구가 없는 건 아니라고 지적했다. 염 선택의 용이성 등 대법원이 판시한 두 가지 요건 충족여부가 사건별로 다르게 결론이 날 수 있다는 것이다.

물론 제한적이고 어려운 작업이다. 때문에 현재 분쟁 계류중인 경우 사건현황과 소송전략을 재점검하고 제품을 발매한 경우 판매중단 여부 등을 결정할 필요가 있다고 했다.

정여순 법률사무소 그루 변호사는 이명수 국회 보건복지위원장이 주관한 '개량신약과 특허도전 이대로 좋은가?(염변경 개량신약 대법원 판결의 의미)' 토론회 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.

주제는 최근 대법원이 선고한 '솔리페나신 판결의 쟁점과 향후 특허분쟁에 미칠 영향'이었다.

정 변호사에 따르면 솔리페나신(오리지널 베시케어) 사건의 쟁점은 존속기간이 연장된 특허의 효력이 허가의약품과 유효성분(솔리페나신)과 용도(과민성 방광증상 치료)가 동일하면서 염이 다른 제품에도 미치는 지에 대한 판단이다.

연장대상 특허는 '의약으로 유용한 신규화합물 발명, 솔리페나신을 포함한 화화식1 화합물 및 그의 염'이었다. 다툼은 솔리페나신 숙신산염을 주성분으로 하는 허가 의약품(오리지널)과 솔리페나신 푸마르산염을 주성분으로 하는 침해제품 사이에서 벌어졌다.

일단 대법원은 오리지널의 연장된 특허존속범위에 푸마르산염을 주성분으로 하는 침해제품도 포함된다고 판결했다. 개량신약 개발사가 패소한 것이다. 판단과정은 이랬다.

우선 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한 지 여부를 중심으로 판단하는 걸 원칙으로 제시했다. 그런 다음 염만 다른 경우 침해제품의 염을 쉽게 선택할 수 있는 지(염 선택의 용이성)과 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지(치료효과 등의 실질적 동일여부) 등 두 가지 요건을 감안했다.
따라서 두 요건의 충족여부를 판단해 사실관계를 확정하기 때문에 사건별로 다를 수 있다.

정 변호사는 "치료효과 등의 실질적 동일여부는 의약품의 치료효과에 미칠 수 있는 염의 특성(용해도, 흡수도, 안정성 등)과 염 선택에 따른 제제학적 측면의 차이점을 고려하라는 게 판결의 함의"라고 했다.

그렇다면 이번 판결은 다른 사건에 어떤 영향을 줄 수 있을까.

정 변호사는 바레니클린(챔픽스) 등 약 170건의 동일 쟁점 사건이 현재 법원에 계류 중이라고 했다. 그러면서 "개량신약 개발사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"고 했다.

그렇다고 탈출구가 없는 건 아니다. 정 변호사는 선택의 용이성 요건 충족여부, 치료효과 등의 실질적 동일요건 충족여부 등 두 가지 요건에 대해 개벌 사안에 따라 결론이 달라질 수 있다고 했다.

향후 예상되는 환경변화로는 다국적제약사의 특허공세(판매금지 및 손배소송 등), 특허회피 전략 수정 필요성, 환자의 선택권 제한, 건보재정 악화 등을 예시했다. 정 변호사는 "염변경 의약품 개발이 제네릭에서 신약개발로 전환하는 중간단계라는 측면에서 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 줄 수 있다"고 했다.

중·단기 대응전략도 제시했다.

단기대등방안은 현재 분쟁계류 중인 사건에 적용할 수 있는 대안이다. 정 변호사는 우선 사건현황과 소송전략을 재점검해 봐야 한다고 했다. 가령 솔라페나신 사건과 구별되는 기초사실, 가능한 무효사유 등을 재검토하라는 의미다.

또 제품을 발매한 경우 판매중단 여부 등을, 개발단계 제품의 경우 잔여 존속기간과 미래 사업성 등을 고려해 연구개발 지속여부 등을 결정할 필요가 있다고 했다.

정 변호사는 장기적 대응방안으로는 개발과정에서 요건 증명 자료 준비와 확보(실험데이터, 실험노트 등), 특허출원 전략(염 변경 의약품의 주성분 화합물, 선택발명), 국내 산업정책 관점에서 입법적 해결방안 모색 등을 제안했다.


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