염변경 개량신약의 특허도전이 사실상 무력화될 것이라는 우려를 낳게 한 대법원 솔리페나신 판결이 식약당국의 허가정책이나 개량신약제도에는 일단 아무런 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.

김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 12일 이명수 국회보건복지위원장이 주관한 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?' 정책토론에서 이 같이 말했다.

김 과장은 "솔리페나신 판결로 허가제도나 허가특허연계제도, 개량신약제도 등에 변화가 있느냐는 질문을 많이 받았다"면서 "현재 관련 정책 개편을 검토하거나 바뀌는 건 없다"고 일축했다.

그는 "개량성, 진보성, 임상적 유용성, 제약산업 R&D 장려, 신약개발 역량강화 등 개량신약제도를 도입한 제반 취지와 약가제도 환경 등을 종합적으로 고려해도 정책변화를 검토할 이유는 없어 보인다"고 했다.

앞서 대법원은 오리지널과 다른 푸마르산염을 사용한 개량신약이 오리지널인 솔리페나신 숙신산염의 연장된 특허권리범위에 속한다고 판결했다. 존속기간연장기간 동안 출시된 염변경 개량신약이 오리지널의 특허를 침해했다고 본 것이다.