앞으로 국내 제약사들이 '염변경 특허회피' 전략을 쓸 수 없게 될 것으로 보인다. 화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허분쟁에서 패소했다.

판결취지는 판결문을 봐야 알 수 있겠지만 재판부가 올 1월 대법원의 '솔리페나신' 판결의 염변경 제품과 오리지널 제품의 동일성과 통상기술자에게 염변경의 용이성이 있다는 핵심 내용을 활용한 것으로 보인다. 

특허법원 제3부는 20일 오후 화이자(원고 측)가 한미약품 등 20곳의 국내제약사(피고 측)를 상대로 제기한 금연치료제 챔픽스 소극적 '권리범위확인(특)' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

특허법원은 "존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다"고 결정했다. 따라서 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월 19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다.

앞서 특허심판원은 심결 당시, 국내사들의 손을 들어줬다. 이들은 지난해 11월부터 챔픽스 염변경의약품을 출시 · 판매했다. 화이자는 특허심판원의 심결에 불복해 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 

법원은 당초 올 2월에 예정된 판결을 5월, 8월, 10월, 이달 20일까지 수 차례 미뤄왔다. 양측의 다툼이 치열했고, 법원은 판결을 숙고한 것으로 전해진다.

특허법원이 이번에 화이자의 손을 들어줬기 때문에, 향후 국내 제약업계는 염변경을 통한 특허회피 전략을 사실상 사용할 수 없다.

이번 특허법원의 판결은 올 1월 대법원이 내린 '솔리페나신' 판례를 활용했을 공산이 크다. 과민성 방광치료제 솔리페나신 성분 의약품 오리지널 사인 아스텔라스가 제네릭사 코아팜바이오를 상대로 염변경 특허분쟁에서 승소했다.

이 판례는 "염변경 제품과 오리지널 제품은 유효성분·치료효과·용도가 실질적으로 같고 통상기술자에게 염변경 용이성이 있다"는 게 핵심이었다. 이 판결에 대해 오리지널사들은 "대법원이 국내사의 특허회피 전략이었던 염변경에 대한 판례를 세운 것"이라고 봤다. 쟁점이 유사해 챔픽스의 소송에도 영향을 준다는 것.

다만 국내사들은 "솔리페나신 염변경 약물과 챔픽스의 염변경 약물의 사례는 엄연히 다르다"고 주장해왔다. 솔리페나신 판결에서 결정적으로 작용한 '실질적 동일성'은 제제에 따라 다르게 판단할 부분이며 통상기술자의 기술실현 용이성에도 차이가 있다는 논리였다.

특히 이번 판결은 앞으로 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 사례가 될 전망이다.

한편, 챔픽스의 물질특허가 내년 7월 19일 만료돼 국내사들이 대법원까지 소송을 이어가도 연장된 특허존속기간 회피는 이미 달성된다. 챔픽스의 매출은 정부의 금연지원사업 참여자 수 감소와 약가인하의 영향으로 급감하는 상황으로 국내사에 돌아갈 실익은 적을 것으로 예측된다.