금연치료제 챔픽스(바레니클린), 항응고제 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반). 3개 약물의 특허소송 중간결과가 이번 주 한꺼번에 공개됐습니다.

챔픽스와 프라닥사는 연장된 특허존속기간 중 염변경으로 개발된 약물이 물질특허의 권리범위에 포함된다는 대법원 판결(베시케어, 솔리페나신)의 영향관계를 다투는 사건이고 엘리퀴스는 선행발명의 일부 하위개념만으로 구성된 선택발명의 진보성 여부을 따지는 사건입니다.

이중 챔픽스와 프라닥사는 특허 존속기간이 연장된 약물의 염을 변경하는 개발방식에 제동을 건 대법원 판결로 수세에 몰린 국내사들이 변론재개 신청까지 해가며 선고일자를 연장시킨 사건인데, 냉정한 특허법원은 두 사건 모두 5월 24일로 판결선고 일자를 못박았습니다. 다만, 솔리페나신 사건이 개별성분에 동일하게 적용될 수 없다고 주장 중인 국내사들의 제출자료를 검토해 변론재개의 필요성을 따져보겠다는 꼬리표는 달려 있습니다.

일반법원의 가처분 결정으로 전세가 역전됐던 엘리퀴스는 특허법원이 29일 특허심판원의 원심을 인용함으로써 제자리로 돌아 갔습니다. 국내사 관점에서 보면 일진일퇴 그리고 일진을 한 셈인데, 국내사들은 특허법원의 결정을 들고 곧바로 고등법원의 문을 두드려 가처분을 풀 가능성이 높아 보입니다.

제네릭의약품 제도개선의 방향성이 복지부안 발표를 기점으로 그 윤곽을 완전히 드러냈습니다. 정리하면 허가제도 측면에서는 공동생동을 단계적으로 폐지(개정고시 시행 1년 후 1+3, 그로부터 3년 후 완전폐지)하는 것이고 약가제도 측면에서는 개발노력 대비 보상(자체생동 및 DMF 등록을 요건으로 약가차등, 20개 넘는 등재약부터 최저가의 85% 계단식 인하)을 하겠다는 것입니다. 신제품은 개정고시 시행 즉시, 기존제품은 3년간 유예기간이 있습니다.

허가-약가 제도개편 모두 입법예고를 거쳐 10월에 동시 시행된다고 가정하면 4년 후인 2023년 10월까지 규제강도의 고삐가 서서히 올라가도록 설계됐습니다.

다른 변수를 모두 차단하고 이번 복지부-식약처가 내놓은 제도개선안의 산업영향을 심플하게 전망한다면 시장성이 아주 뛰어난 경우를 제외하면 성분별 제네릭 개수는 많아도 30개 안팎을 넘기기 어렵고 2~3억 선인 생동비용을 고려하면 상위업체들에게 열리는 시장기회가 더 많아진다는 것입니다.

차별화 포인트가 없는 중소제약사들은 돌파구를 찾아 스스로 변화하는 숙제를 마쳐야 살아남을 수 있다는 전망이 우세합니다. 처한 상황에 따라 온도차는 있지만 정책의 방향성에 대해서는 대체로 긍정적입니다. 혼탁한 제네릭 시장을 정리하되 제네릭이든 신약이든 개발에 공을 들이는 기업을 우대하겠다는 시그널이기 때문입니다.

핵심은 오늘의 행정규제가 업계 스스로 불러온 자승자박(自繩自縛)의 결과라는 점을 인식하는 것입니다. 천천히 낙하하는 단두대의 칼날은 없고 그렇게 해달라고 할 입장도 아닙니다. 너무 오래 우리 제약산업은 유예, 그리고 또 유예됐다고 해도 과언이 아닙니다. 벌써부터 빈 시장을 개발하는 중소제약들이 있고 그들은 살아남는 수준을 넘어 도약할 수도 있습니다.

업계의 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 국회 보건복지위 법안소위원회(25일)와 상임위원회(28일)를 일사천리로 통과했습니다. 이제 법제사법위원회와 본회의 절차만 남겨두고 있습니다.

김승희, 전혜숙, 정춘숙, 이명숙 의원 각각의 발의를 통합 조정한 이번 법안의 골자는 조건부 허가 대상을 만성질환을 뺀 암, 희귀질환, 감염병 등으로 축소 하고, 학술연구(임상연구) 허가기준 완화의 경우 환자중심, 심의 전문성 제고, 비용청구 금지, 세포처리시설 허가 및 장기간 추적관리 등 안전관리를 강화하는 쪽으로 변경됐습니다.

시민사회단체들이 안전성 문제를 들어 반대의사를 잇따라 표명한다는 점에서 최종 통과까지는 안심할 수 없는 상황입니다.

종근당이 릴리의 류마티스관절염 신약 ‘올루미언트(바리시티닙)’에 대한 공동판매 계약을 체결하고 의원급 의료기관을 전담하기로 했습니다. 올루미언트는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 유사한 JAK1/2 억제제 계열 약물입니다.

한독은 에이비엘바이오의 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001을 포함해 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등 3개 과제에 대해 한국 시장을 대상으로 한 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 가져오는 계약을 체결했습니다.

병원 임상약사 육성을 내건 전북대학교와 R&D에 종사하는 산업약사를 앞세운 제주대학교가 신설약대를 따내면서 전국약대는 총 37곳에 정원은 1753명으로 늘어나게 됐습니다. 전북·제주대는 정원이 30명인 초미니 형태로 약대신설권을 확보했습니다. 물론 약사회는 이번 약대증설에 반대하는 입장을 표명했습니다.