금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염)' 특허가 오는 20일 만료돼 제네릭 시장이 다시 열리지만 한미약품 정도만 '노코틴 에스'로 시장에 진입할 것으로 예상된다.

챔픽스 제네릭 품목을 가진 다른 제약사들은 "검토 중"이라거나 "시장이 제한적"이라며 시장을 부정적으로 바라보며 관망중이다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 1일 현재 바레니클린타르타르산염 또는 바레니클린옥살산염 성분 품목허가는 화이자 '챔픽스'를 포함, 총 41개사 85품목으로 집계됐다.

히트뉴스가 이 가운데 30여 개사에 문의한 결과 "다음 달 20일 이후 출시하겠다"고 답변한 곳은 한미약품 뿐이었다.

올 들어 허가를 받은 품목 보유사들은 물론 2018년 제네릭 출시 당시, 홍보와 영업·마케팅에 적극적이었던 회사들도 출시 계획에 대해 명확한 입장을 내지 못했다.

출시 계획을 밝히지 못한 회사들이 망설인 이유는 "시장이 제한적"이라는 점을 들었다.

건강보험공단은 지난 2018년 11월 제네릭 출시에 따라 금연치료지원 사업 약제 상한액을 1800원에서 1100원으로 38.9% 내렸다. 처방의들이 챔픽스에 익숙해 제네릭은 선택받기 어렵다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.

금연치료지원 사업 참여자 수 또한 줄어드는 것도 회사들의 출시를 망설이게 하는 요인이다. 사업이 처음 진행된 2015년 22만8792명을 비롯 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명까지 늘었지만 2018년 29만6000명으로 크게 감소했다.

건보공단 관계자는 "참여자 수가 줄어들었다"며 "특히 올해는 코로나19 사태로 병의원 방문 자체가 어려워져 사업 방향을 고민 중"이라고 했다.

금연치료제 지원사업으로 형성된 시장과 관련, 국내 제약사 관계자는 "여러 제네릭이 챔픽스 매출을 못 따라갈 것이다. 출시가 무의미하다"고 했다. 줄어든 금연치료지원 사업의 최대 수혜자도 챔픽스 될 것이라고 비관적으로 바라고 있는 상황이다.

실제 챔픽스는 사업 전 2014년 매출액이 60억원이었지만 2015년 240억원으로 4배 이상 올랐다. 2018년 407억원으로 정점에 올랐다가 정부의 사업 참여자 수가 줄어든 영향으로 2019년엔 238억원으로 감소했다.

일부 제약사들은 2018년 11월 제네릭을 출시하며 영업·마케팅에 적극 나섰지만 지난해 5월 화이자가 제기했던 특허침해 금지 가처분이 인용되는 등 특허분쟁 때 품목들을 정리했다.

챔픽스 물질특허는 연장등록 이전에는 존속기간이 2018년 11월 13일까지였다.  

따라서 바레니클린타르타르산염인 챔픽스 대신 바레니클린살리실산염으로 염변경을 해 이튿날(11월 14일)부터 판매에 나섰으나 화이자가 연장등록 한 이후에는 2020년 7월 19일까지로 존속기간이 늘었다. 염변경 제네릭의 특허회피는 인정받지 못한 채 제조·판매할 수 없었다. 이달 19일부터 제네릭은 제조·판매에 다시 가능해졌다.

한편, 한미약품은 국내 제약사 중 드물게 챔픽스 제네릭인 '노코틴 에스'를 오는 20일 출시할 예정이다. 지난 2018년 출시했던 '노코틴'을 만회하기 위해 '노코틴 에스'의 병·의원 영업 마케팅을 준비 중이다.