오리지널 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'를 겨냥하며 제형을 달리한 제품 개발이 활발히 진행되고 있다. 

챔픽스는 금연 치료 보조요법에 쓰이는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물을 섭취해야 한다.

바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.

씨티씨바이오는 챔픽스 성분 '바레니클린'에 오리지널 염(타르타르산염)은 아닌 살리실산염을 붙인 '니코브렉구강용해필름 0.5mg'을 13일 허가받았다.

구강용해필름은 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 복용하는 제형으로 같은 용량이라도 알약 대비 복약 편의성 효과를 기대할 수 있다. 씨티씨바이오는 구강용해필름 제형 기술을 보유하면서 진보성을 인정받는 개량신약들을 개발하고 있다.

씨티씨바이오는 각 제약사와 코마케팅 계약을 체결하고, 필름 제형을 상용화 할 계획이어서 다른 제약사들도 동일 성분 품목을 허가받을 가능성이 있다.

보령제약은 지난 2월 'BR9003'의 건강한 성인 대상 임상 1상시험계획(IND)을 승인받고 인하대학교병원 임상시험센터에서 대상자를 모집하고 있다. 금연치료 약물을 대조약으로 정하고 BR9003을 1일 1회 공복 경구 투여 후 약동학적 특성을 비교하는 임상이다.

이는 챔픽스를 겨냥해 보령제약이 1일 1회 복용해도 되는 '금연치료제 서방정'을 개발하는 과정으로 풀이된다. 바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과는 빠르지만 약효는 지속되지 못하는 단점이 있다. 

보령제약이 챔픽스의 서방성 제제 개발에 성공할지 주목되는 상황이다.

챔픽스는 지난해 7월 특허가 만료됐다. 이보다 앞서 국내 제약사들이 염변경 특허 회피전략으로 시장에 도전했지만 특허소송 패소로 조기출시를 포기하게 됐었다.

챔픽스는 정부의 금연치료지원 사업 대상 약제로 지정돼 2018년까지 407억원의 처방실적(UBIST 기준)을 거두는 등 정점에 올랐다가 2019년 238억원, 2020년 200억원 대로 매해 실적이 줄고 있다.

특허 만료로 제네릭 출시도 가능해졌으나, 한미약품만 제네릭 제품을 발매하는 정도로 제약업계의 반응도 뜨뜻미지근 했다.

이 상황에 제형 개량화 제품들이 개발을 이어왔고 허가까지 받으려는 계획이다. 코마케팅을 통해 다른 업체들이 추가적으로 품목 확보할 가능성을 배제할 수 없는 만큼 향후 시장 추이가 주목된다.