높은 처방 실적을 기록하던 품목들의 제네릭이 쏟아졌다. 열흘 새 100여 품목 가까이 늘어나 치열한 시장경쟁이 예상된다.

전립선비대증 · 배뇨장애치료제 '한미탐스캡슐0.4mg(탐스로신염산염, 한미약품)'과 소화불량치료제 '가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)'이 제네릭의 타깃이다.

특히 대웅제약이 '가스티인씨알정'과 경쟁할 모사프리드 서방형 제제 수탁생산에 적극 나설 모양새라 배경에도 관심이 쏠린다. 39개 사 제품을 모두 만들어준다.

보령제약 카나브패밀리에 여섯째 라인업이 등장할 전망이다. 카나브의 '피마사르탄'에 아토르바스타틴을 결합한 복합제 '아카브'다. 보령제약은 피마사르탄과 타 성분 복합제를 계속 내놓으며 시장영역을 확대하고 있다.

구취(입냄새)를 제거하는 정제(알약)형 일반의약품도 허가를 받아 이목을 끈다. 일본은 유사 품목이 있긴 하지만, 국내엔 없어 가글 등 구강세정제나 식품을 활용하는 편이였다.

3일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 20일부터 이달 1일까지 326품목이 새로 허가를 받았다. 이중 제네릭은 268품목으로 전체 82.2%에 달했다. 분류별로는 전문의약품이 295품목 (90.4%), 일반의약품은 31품목(9.5%)이었다.

한미탐스 후발약 우르르… 용량 망라, 시장경쟁 가열
대웅, 모사프리드 서방정 수탁에 적극… "왜 그러지?"

지난해 169억 원의 원외처방실적을 거두며 시장에서 선전하는 '한미탐스'의 후발약이 쏟아졌다. 저용량(0.2mg), 고용량(0.4mg) 가릴 것 없이 시장경쟁이 치열할 전망이다. 0.2mg 제제 오리지널은 한국아스텔라스 '하루날디'며, 한미약품은 두 배 용량의 '한미탐스0.4mg'을 2015년부터 시판 중이다.

열흘 동안 0.2mg 제제는 11품목, 0.4mg 제제는 49품목 등 총 60품목이 허가받았다. 세부적으로 0.2mg 제제 중 서방정은 9품목, 서방캡슐은 2품목, 0.4mg 제제는 서방정이 13품목, 서방캡슐이 36품목이다.

한미탐스 0.4mg는 0.2mg 이상 증량이 필요한 환자의 복약 순응도와 편의성을 높이는 데다 초기 치료해야 할 전립선비대증 환자에 보험 급여가 인정돼왔다.

지난해 12월 PMS가 만료돼 지난 13일 한국콜마의 '타미날서방캡슐0.4mg'을 시작으로 수십여 개사의 수십 품목이 허가받았다. 이들 품목은 한국콜마(캡슐제형) 또는 동구바이오제약(정제)에 위탁 생산하거나 자사가 직접 생산한다. 향후 시장 추이는 지켜봐야 것으로 보인다.

이와함께 소화불량치료제 '모사프리드 서방형 제제'도 39품목이나 출현했다. 특히 대웅제약이 이들 모두에 수탁생산, 공급해준다. 그동안 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이나 대웅제약 '가스모틴SR'만 있던 시장이 활짝 열린 게 됐다.

모사프리드 서방정 시장은 '가스티인CR'의 점유율을 비롯 진입 장벽이 높았다. 후발주자들도 제네릭 개발에 실패하고, 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 취하하기도 했다.

이를 종합하면 대웅제약은 유나이티드제약과의 맞대결보다 수탁생산으로 매출이라도 키우는 게 낫다는 전략인 것으로 풀이된다. 실제 지난해 유비스트 데이터에 따르면 가스티인CR은 200억 원대의 처방고를 올렸지만 대웅의 가스모틴SR은 70억 원으로 격차가 컸다.

또한 가스모틴SR은 가스티인CR과 다른 자체 특허를 갖고 있다. 대웅제약이 후발주자에게 허가자료도 공유해 줘 시장은 즉시 경쟁체제로 돌입할 전망이다. 유나이티드제약에겐 부담이 될 것으로 보인다.

보령제약의 '포스트 카나브?' 여섯째로 아카브 등장
피마사르탄과 고지혈증 치료 아토르바스타틴 조합

보령제약의 포스트 카나브가 또 등장할 조짐이 보인다. 보령의 고혈압 신약 '카나브' 성분인 피마사르탄과 아토르바스사틴을 결합한 복합제 '아카브'가 품목허가를 받은 것이다. 보령은 '피마사르탄'에 다른 성분을 결합한 복합제를 계속 출시하고 있다. 이들을 '카나브패밀리'로 묶어 부른다.

이에 따라 카나브패밀리는 카나브 등 총 6개가 됐다. 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압 신약인 '카나브'의 주성분인 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로 보령제약이 찾아낸 성분이다.

카나브는 지난해 443억 원의 원외처방실적을 올렸다. 이후에도 보령제약은 ▷고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄+히드로클로로티아지드) ▷ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄+암로디핀) ▷고혈압·고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄+로수바스타틴칼슘) ▷고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)를 연이어 허가받았다.

이중 듀카로는 지난 2월 출시됐고 이외 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억 원에 달한다. 보령제약은 피마사르탄과 타 성분 결합 복합제를 계속 내놓으며 시장영역을 키워 갈 전략인 것으로 보인다. 

아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자가 하루 한 정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다.

대웅, 입 냄새 제거 OTC '취화제정' 허가… 약국·소비자 니즈 맞출까

코로나19로 마스크를 오랫동안 착용하면서 자신의 '입 냄새'를 알게 됐다는 현대인들이 늘고 있다. 이 가운데, 입 냄새(구취) 제거와 숙취에 효능·효과가 있는 일반의약품이 허가받아 눈길을 끈다.

대웅제약은 27일 '취화제정(성분명 클로로필린구리나트륨착염)'을 허가받았는데 제품 정보에 따르면, 구취 제거와 숙취에 효능·효과가 있다.

그동안 구강 스프레이나 구강청결제(가글) 등을 사용하던 소비자 습관에 정제(알약) 형태의 일반의약품이 약국과 소비자의 눈을 사로잡을 지는 지켜봐야 한다. 최근 동화약품은 파슬리 잎 추출 오일을 성분으로 한 '잇백이너프레쉬' 등을 구취 정화 제품으로 출시했지만 이는 식품에 속한다.

일본에서는 동일 성분의 일반의약품인 '사쿠로필정'이 판매 중인데 대웅제약 '취화제정'처럼 "이 약을 빨아 먹을시 일시적으로 혀가 녹색으로 변할 수 있다" 등 주의사항이 같다.

사쿠로필정 보유사인 에자이는 ▷회식으로 인한 다음날까지의 술냄새 ▷냄새가 남는 식사 후 ▷회의나 미팅 접객 또는 데이트 전에 복용할 것을 추천하기도 했다.

챔픽스 특허 7월 만료… 한미약품, 제네릭 '노코틴' 시판 준비에 적극

지난해 12월 특허법원이 내린 판결로 잠잠하던 금연 보조제 '챔픽스' 제네릭의 시판 움직임이 최근들어 다시 포착됐다. 오는 7월 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 물질 특허가 끝나면 제네릭을 시판할 수 있어 관련 준비에 나선 것으로 보인다.

한미약품은 '노코틴에스정' 0.5밀리그램과 1밀리그램, 제일약품 계열사 제일헬스사이언스도 '니코챔스정' 0.5밀리그램과 1밀리그램 등 양사가 두 품목씩 최근 허가받았다. 이 품목들은 바레니클린살리실산염 성분을 썼는데, 챔픽스의 염 변경 제네릭이다.

국내 제약사들은 챔픽스 제네릭을 빨리 출시하기 위해 지난 2016년, '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 물질 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 특허는 2020년 7월 19일 만료될 예정이었다.

또한 2023년 1월 만료되는 조성물 특허 등에 존속기간 연장무효로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 출시 준비에 열을 올렸다. 하지만 2020년 만료되는 물질 특허소송 2심을 지난해 12월 패소하게 돼 제네릭사들은 시판을 잠시 멈추게 됐다.

국내 제약사들은 1심 판결 이후 물질특허 연장 전의 존속기간이 만료되는 2018년 11월부터 수개월 간 제품을 판매해온 바 있다.

오는 7월 19일 물질특허 만료 시 재판매 할 것으로 보인다. 특히 한미약품은 기존 '노코틴정(바레니클린옥살산염)' 품목도 있어 금연치료제 시장을 적극 공략할 것으로 관측된다.

한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류 · 성분은 다음과 같다.