한국유나이티드제약의 위장관운동촉진제 가스티인CR정의 특허전략은 철옹성?

가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량 치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 신속히 녹는 속방층과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 서방층으로 구성돼 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 기술적 특징이 있다.

2016년 발매된 가스티인CR정은 존속기간이 2034년 3월 14일까지인 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)를 보유하고 있다. 해당 특허를 깨기 위해 후발업체들이 무효심판·소극적권리범위확인심판 등 약 40여건의 특허 심판에 도전했으나, 생물학적동등성 입증 등 개발에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 해당 특허를 깨지 못하면 2034년 3월 14일까지 후발 의약품의 시장 진출이 불가능하다. 이외에도 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료)도 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 가스티인CR정의 작년 원외처방액은 148억원이고 올해는 반기 89억원을 기록했다.