공동·위탁생동 제한을 담은 제네릭 제도 개선안이 발표되기 전 공동 생동시험 승인을 받는 업체 수가 적지 않은 것으로 나타났다. 참여업체들은 대부분 중소형 제약사들이었다. 

제도의 효력이 발휘될 상황을 가정하고, 얼마 남지 않은 기간 빨리 생동성시험을 진행해 제네릭으로 품목허가를 받겠다는 전략으로 풀이된다. 품목 허가권을 양도·양수할 수도 있기 때문이다.

21일 식약처에 따르면 지난 달 25일 메디카코리아는 뮤페신서방정이라는 제품명을 짓고 대원제약의 근육이완제 '네렉손정'(에페리손염산염 서방정)을 대조약으로 정해 삼성제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 한국휴텍스제약, 영일제약, 우리들제약 등과 컨소시엄을 구성했다. 

지난달 30일에는 10여 개 제약사들을 이끌고 두 건의 생동시험계획을 승인받았다. 

구체적으로 소화 불량치료제인 유나이티드제약의 '가스티인CR'(모사프리드시트르산염수화물) 제제를 대조약으로 메디카코리아가 주도해 삼성제약, 삼익제약, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10곳이 합심했다.

가스티인CR은 복용 편의성을 높인 서방정 제제다. 2018년 149억원의 처방실적을 올린 유나이티드제약의 주력 품목 중 하나다. 같은 날 메디카코리아는 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'(에제티미브+아토르바스타틴)을 대조약으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트론바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약과 함께 역시 생동시험계획을 승인받았다. 

공동생동은 아니지만 한국휴텍스제약도 아토젯을 대조약으로 단독 생동을 진행한다. 아토젯은 2018년 357억원을 기록하는 등 에제티미브 복합제 시장의 리딩 품목으로 자리잡고 있다. 제네릭사들이 군침을 흘리는 이유다.

명문제약도 지난 13일 14개사를 이끌고 공동생동 컨소시엄으로서 생동시험계획을 승인받았다. 대원제약 고지혈증치료제 '티지페논'(페노피브레이트콜린)을 대조약으로 정해 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학 등이 참여했다.

티지페논은 식사와 관계없이 경구투여 가능해, 환자의 복용 편의성을 개선시킨 약제다.

콜마파마도 유나이티드제약의 '레보틱스CR서방정'(레보드로프로피진)을 대조약으로 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 신일제약, 아주약품, 삼진제약 등 11개사와 함께 21일 공동생동을 승인받았다.

'레보틱스CR서방정'은 유나이티드제약이 8년간 연구·개발해 만든 개량신약으로 알려졌다. 지난해 11월 '국가 연구개발 우수성과'에 선정되기도 했다. 역시 편의성과 복용 순응도를 높인 게 특장점이다. 

한편 식약처는 참여 업체 수 제한 없이 신청 가능한 공동·위탁생동 제도 개편을 예고하고 있다. 제약바이오협회는 업체 수를 '1+3'으로 줄이는 방안을 제안했는데, 식약처는 단계적 축소 후 폐지까지 고려 중인 것으로 알려졌다.