[브리핑] 제네릭 비즈니스, 누구를 위한 캐시카우였나
[브리핑] 제네릭 비즈니스, 누구를 위한 캐시카우였나
  • 박찬하
  • 승인 2019.02.16 06:40
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.2.9~2.15)
-공동생동 1+3 제한 유력...생동CRO 준비부족 문제점
-식약처 바이오생약국장 강석연, 심평원 상임감사 문정주
-CJ 케이캡 중남미 수출, SK바이오팜 6000억 기술수출
-노바스크, 저용량 허가...엘리퀴스, 우판권 효과 사라져
제네릭 비즈니스는 안정적인 수익을 올릴 수 있는 국내 제약업계의 캐시카우였다. 업계는 현재 그 캐시카우를 만날 수 있는 길목이 좁아지는 위기의 순간, 절벽을 마주하고 있다.
제네릭 비즈니스는 안정적인 수익을 올릴 수 있는 국내 제약업계의 캐시카우였다. 업계는 현재 그 캐시카우를 만날 수 있는 길목이 좁아지는 위기의 순간, 절벽을 마주하고 있다.

제네릭 시장이 국내 제약업계의 캐시카우(cashcow)였다는 점은 부인할 수 없습니다. 이달 중 발표하겠다는 식약처의 데드라인 설정은 그래서 폭발력 있는 선언인 셈입니다. 27일 설(說)도 있고, 제네릭 약가인하 동시발표 설도 돌아다닐 정도입니다.

이번 주 브리핑의 시작은 이처럼 흉흉하지만 냉정할 필요는 있습니다. 앞서 캐시카우라고 말했지만 그 캐시카우를 쓴 방법은 업체마다 달랐습니다. R&D 캐시카우였느냐, 리베이트 캐시카우였느냐... 국내업체라면 누구든 제네릭을 통해 캐시카우를 축적했지만, 그 캐시카우의 상당부분을 어디에 썼느냐는 극명하게 갈립니다. 그리고 인정하기 싫겠지만 그 결과는 현재 그 기업의 위상에 반영돼 있습니다.

공동생동 1+3’이 식약처가 내놓을 수 있는 최대치라는 점은 다 알고, 제네릭의약품이 처한 현재도 “좀 봐줘”가 통할 수 없는 엄중한 상황이니 오히려 그 다음을 생각해보는게 현명할 듯 합니다. 이제와서 중소업체 다 죽는다는 식의 대응은 카타르시스는 되겠지만 그 이상의 효과는 기대하기 어렵습니다.

유관단체이면서 정책결정 영향력이 큰 대한약사회 김대업 회장 당선자도 "공동생동은 한시적 '1+3'을 거쳐 완전 폐기돼야 한다"고 공개주장하고 나섰으니 말입니다.

다만, 이번 주 열렸던 데일리팜 미래포럼에서 한국의약연구소 김호현 대표가 설명했던 생동시험 가능기관의 공급부족 문제는 생각해봐야 할 대목인 것 같습니다. 공동생동이 축소되면 시험물량이 1.5배 는다는데 생동가능기관은 10여곳 뿐이라는 지적 말입니다.

강석연 바이오생약국장(왼쪽), 문정주 상임감사.
강석연 바이오생약국장(왼쪽), 문정주 상임감사.

정책 이야기로 시작했으니 정부당국의 인사이동 정리해드립니다. 식약처 바이오생약국장에 강석연 의약품정책과장이, 대전청장에는 김나경 의약품안전평가원 심사부장이 임명됐습니다. 또 건강보험심사평가원 7대 신임 상임감사에는 의사 출신으로는 최초로 문정주 시민건강연구소 연구원이 취임했다고 합니다.

반면 복지부는 보건의료정책실 소속 국장급 공무원 대부분이 유임됐는데, 한의약정책관만 이창준(행사37) 부이사관(고위공무원단)으로 교체됐습니다.

흉흉한 가운데에도 제약업계는 이번 주에도 R&D 성과들을 내놓았습니다. 국신신약 30호인 CJ헬스케어 케이캡정이 건강보험공단과 약가협상을 마무리한 가운데 1000억 규모의 수출계약을 체결했다는 소식입니다. CJ헬스케어는 카르놋사에 계약금 및 국가별 기술료, 순 매출에 따른 로열티, 제품 공급 금액을 포함해 10년 간 약 8400만 달러(한화 약 1008억 원) 규모로 케이캡정 완제품을 공급하게 되는데, 2022년부터 멕시코 등 중남미 17개 국가에 순차 출시할 예정입니다. 카르놋은 1941년 설립된 멕시코 제약회사로 소화기 의약품 시장 점유율 1위 기업이라고 합니다.

SK의 100% 자회사 SK바이오팜(대표이사 조정우)은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 이하 아벨)사와 5.3억 달러(약 6,000억) 규모의 계약을 체결했습니다. SK바이오팜은 이 계약으로 반환조건 없는 선(先) 계약금 1억 달러를 받습니다.

고혈압은 성인의 전유물인줄 알았는데 한국화이자제약이 소아 고혈압 환자에게 쓰는 저용량 노바스크 허가를 받았다고 합니다. 1990년 국내 출시된 노바스크는 그 동안 5밀리그램과 10밀리그램만 시판됐었는데요 이번에 화이자가 2.5밀리그램 제품을 허가받아 하반기 출시할 계획이라고 합니다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 2.5mg에서 5mg 투여합니다.

엘리퀴스.
엘리퀴스.

15일 오후 나올 것으로 예상돼던 항응고제 NOAC 제제 엘리퀴스 물질특허 무효소송 항고심이 돌연 3월 29일로 연기됐습니다. 우선판매품목허가권이 4월 2일까지라는 점을 감안하면 사실상 엘리퀴스 우판권의 실익은 사라졌다고 봐야합니다. 휴온스의 리키시아(종근당과 공동판매), 유한양행의 아이리스(유한양행이 인트로바이오파마 양수), 알보젠코리아의 아픽사젠이 우판권을 획득했었습니다. 업치락 뒤치락을 거듭했던 엘리퀴스 소송의 맥이 한참 빠진 모양새입니다.



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