대세 '공동생동 1+3'에 시선을 빼앗긴 사이 플러스 알파(α)를 간과했다. 

작년 7월 발사르탄 파동에 이은 식약처 제네릭 난립 대책의 얼굴로 '공동생동 1+3'이 전부처럼 회자 됐으나, 그 뒷단에선 정량적 제한 외 품질 증진을 목표한 정성적 제한 방안이 가다듬어져 문건 상단에 오를 것으로 추정된다.

플러스 알파의 핵심은 '위수탁 생산관련 GMP 규정'의 변화가 아닐까 짐작되지만, 식약처는 "너무 늦지 않도록 대책을 내겠다"고 할 뿐 함구하고 있다.    

'공동위탁생산 제한'과 관련한 13일 데일리팜 미래포럼에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 "냅둬라, 폐기하라, 1+3으로 하라, 위탁자체를 금지하라 등 참 많고 다양한 의견들이 접수됐다"고 밝혔다. 그러면서 "현행 위탁 등 제도 자체는 훌륭한 것이지만 문제는 남용 아니겠냐"고 반문하고 "이렇게 되니 과당경쟁이 일어나고, R&D를 등한시하며, 수출경쟁력이 낮아진다"고 대책의 방향성을 시사했다.

식약처는 이 이상 언급하지 않았지만, 플러스 알파에 관한 실루엣(silhouette)은 식약처의 움직임을 감지한 듯한 중소제약사와 대형제약사 관계자 입에서 다른 형태로 좀더 선명하게 나타났다. 공통 키워드는 GMP.

알리코제약 이동욱 부장은 중소제약의 어려움을 이야기 하면서 "GMP 평가자료면제가 폐지되면 생산을 위탁하는 업체의 경우 자사 생산에 준하는 수준의 자료제출이 필요하게 된다"며 우려했다. 그러면서 과거 한시적으로 시행했던 (의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 한) PV생산 의무화가 현실적이라고 대안을 제시했다.

한미약품 조진효 개발팀장은 "공동 위탁 품목 허가 제한은 R&D 연구능력을 높여 의약품 수출 증가로 연결될 수 있다"고 긍정적인 효과를 설명했다. 수출을 할 때 자료구비 측면에서 개별회사의 연구개발 자료가 있다며 위탁허가 품목에 비해 수출 대상국의 신뢰도 증가와 GMP 실사대응, 자료 완결성 측면에서 완성도가 높을 것으로 기대돼 수출을 촉진하게 된다는 것이다.   

정황적으로도 작년 발사르탄 파동 때 언론, 국회 등이 주문한 제네릭 난립 대책 방향과 PIC/s 가입국으로 체면을 구겼던 베트남 공공입찰 등급 하향조정 파동을 기억하는 식약처가 공동생동 제한만을 종합 대책이라고 내놓을 수는 없을 것이다.

또 신성장산업으로 지정된 제약산업의 시대적 명제가 'R&D를 통한 글로벌 진출'이라는 점과 잇따르는 기술수출에 대한 희망도 식약처가 '가로등 불빛 아래만 서성일 수 없게 만드'는 또다른 이유로 보인다.