'공동생동 단계적 폐지' 상반기 내 발표? 내년엔 '시행'
'공동생동 단계적 폐지' 상반기 내 발표? 내년엔 '시행'
  • 강승지
  • 승인 2020.02.06 06:10
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지난해 4월 입법예고 이후 열달 간 무소식… "의견 수렴에 시일 걸린 듯"
규제개혁위 "과도한 규제라 심의 늦어져? 사실 아니야… 곧 심사완료"

'발사르탄' 사건 등을 계기로 제네릭의약품 난립 문제를 찾았고 고품질 제네릭만 남을 수 있도록 식품의약품안전처는 지난해 대대적인 규제책을 예고했다.

특히 공동위탁·생동성시험(이하 공동생동)의 단계적 금지안에 대한 업계의 관심이 높았다. 지난해 4월 규정 행정예고 이후 그해 시행 될 가능성도 제기됐지만 지금까지 열 달간 '감감무소식'이었다.

히트뉴스 취재 결과 '공동·생동 단계적 폐지' 등 일부 제네릭 난립대책이 올 상반기 내 규제심사를 최종적으로 받는다. 이후 규정이 발표(제·개정)된다. 내년 상반기 전후 제도가 시행돼, 단계적으로 제네릭 위탁(공동) 생동이 금지된다.

식약처가 처음으로 공동생동 단계적 페지안을 내놓은 것은 지난해 2월 열린 '제약업계 CEO와 간담회' 자리에서다. 제네릭 난립을 막는 목적으로 먼저 위탁(공동) 생동 품목 허가 수가 제한된다. 

규정 개정일 기준 1년 후 시행해 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 위탁(공동) 생동을 제한하는 '1+3' 셈법이며 시행 3년 후에는 공동(위탁) 생동 제도를 전면 폐지할 계획이었다.

따라서 제약사들의 생동자료 허여는 인정되지 않고, 모든 제네릭의약품 허가에는 생동성시험 자료 제출이 필수다.

식약처는 지난해 4월 15일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목허가·신고·심사에 관한 규정'을 행정예고 후 6월 14일까지 업계의 의견을 조회했다. 위탁(공동)생동제도 단계적 폐지안은 규정 제28조4항에 넣었다.

식약처는 당시 규제영향분석서를 통해 그해 6월 제·개정, 올 6월 시행을 목표로 2023년부턴 전면 금지 수순을 고려했다. 

다만 '행정절차' 등으로 현재까지 제·개정은 늦어지고 있다. 제·개정이 되어야 1년 후 시행되는 만큼 업계에 실효 시기는 더욱 불투명했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "규제심사 준비 중에 있다고만 밝힐 수 있다. 시행은 개정일로부터 1년 뒤다. 지난해 4월 당시, 시행 시점을 6월로 계획한 것은 임의로 정했을 뿐"이라며 "빠른 시일 내 제·개정 되도록 노력 중이다"고 했다.

규제개혁위원회(이하 규개위)에 따르면 식약처는 행정예고를 한 다음 달인 지난해 5월, 규개위에 규제심사를 요청했다.

규개위 관계자는 "지난해 5월 식약처가 해당 규정(의약품 품목허가·신고·심사에 관한 규정) 규제심사를 의뢰했다. 현재 심사 중"이라고 했다.

업계 일각에 따르면 식약처는 입법·행정예고 기간 이해관계자의 의견을 수렴하고 규정을 고민한 것으로 전해졌다. 규제심사를 의뢰할 때도 규정을 자체적으로 협의해온 것으로 보인다.

또, 통상 규정 제·개정이 늦어지는 데는 이해관계자의 반대 견해가 강할 경우라는 게 업계의 중론. 제약업계의 반발이 컸다는 의미다.

규개위 관계자는 "위원회는 규제 심사를 오래 끌어 올 이유가 없다. 부처의 규제심사 의뢰에 원안동의 혹은 개선권고로 결론을 전한다"고 했다.

공동(위탁)생동이 과도한 규제라서 심의가 늦어진다는 해석에는 선을 그은 셈이다.

공동(위탁)생동 등 제네릭 난립대책이 담긴 규정은 올 상반기 내 규제심사를 다 받고 식약처의 제·개정 고시로 상반기 전후 드러날 전망이다.

실제 업계에 작용될 시기를 추정하면 '1+3' 셈법은 내년, 공동(위탁) 생동의 전면 폐지는 2024년이 될 공산이 크다.


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