공동 위탁생동 제도 개선에 대해 제약산업은 물론 관련 협력산업인 CRO(임상시험수탁기관) 산업에 미치는 영향 등 타당성을 조사해야 한다는 의견이 제기됐다.

임상시험 위수탁기관인 한국의약연구소 김호현 대표는 13일 데일리팜이 주최한 '공동위탁 생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은?' 주제 제약바이오산업 미래포럼에서 "CRO는 정책에 따라가야 하는 제약업체의 협력업체다. 정책기관은 공동위탁 생동 제도 개선에 충분한 사전검토와 타당성을 설명할 필요가 있다. 제약산업과 관련 협력산업에 미치는 영향을 조사해야 한다"고 밝혔다.

김 대표는 공동생동에 대한 규제 이전, 생동성시험을 효율적으로 관리하기 위해서는 정책 방향이 먼저 수립돼야 한다는 필요성을 강조했다.

김 대표는 지난해 12월 기준으로 임상시험실시기관은 189개소에 달하지만 대부분 임상 3상시험을 진행하는 기관으로 임상 1상과 생동을 수행하는 기관은 10여개소에 불과하다고 설명했다. 이에 기반시설 확충 및 점검이 선행돼야 한다고 밝혔다.

김 대표에 따르면 대형 제약사, 중소형 제약사 모두 임상시험 비용을 고려하고, 빠른 시일에 임상시험을 진행하고 싶어하지만 병원 등의 기반시설이 상당히 부족한 실정이다. 소수의 병원에서만 진행하는데다가 생동성시험은 향후 1.5배 정도 늘어날 것으로 예상돼 임상시험 일정 잡기가 어렵다는 것.

아울러 환자대상 생동의 경우 환자 모집이 어려워 수년 가까이 소요되고 있다. 암환자 대상 생동은 3~5년이 걸린다. 이에 김 대표는 임상3상의 경우처럼 다기관을 이용할 수 있게 제도가 개선돼야 한다는 의견을 피력했다. 외국사례처럼 다기관을 이용한다면, 1년 6개월 안에 임상시험을 끝낼 수 있는 가능성이 높아지고 품목허가 이후 출시까지 시일이 단축된다는 점도 강조했다.

한편, 식약처는 지난 해 10월부터 생동성시험을 임상시험에 통합, 관리하고 있다. 생동성시험 실시기관인 의료기관은 임상시험 실시기관(GCP)으로, 분석기관은 임상시험 검체분석기관(GLP)로 통합됐다.