약가유지를 위해 실시한 생물학적동등성시험(이하 재생동)에서 ‘비동등’ 결과가 나올 경우 공동생동을 진행한 전품목에 대해 회수폐기 처분을 내리는 방안은 최종 확정단계는 아닌 것으로 확인됐다.

히트뉴스는 4일 ‘재생동 실패하면 공동생동 전체 회수·폐기’ 기사를 통해 식약처가 3일 가진 제약바이오협회 이사장단사 간담에서 이같은 방안을 발표해 업계의 우려가 제기되고 있다고 보도한 바 있다.

이와관련 식약처 관계자는 “간담회 자리에서 비동등 결과가 나올 경우 공동생동 전체 품목을 회수·폐기하는 방안에 대한 고민을 간담회 자리에서 말씀드렸다”며 “이에대한 몇가지 이견들이 있기 때문에 내부논의를 거쳐 신속하게 최종 결론을 낼 계획”이라고 말했다.

식약처가 간담회 때 발표한 내용의 골자는 이렇다. 수탁사 A의 생동자료를 허여받아 품목허가를 획득한 10개사 제품이 있는데 이중 3개 업체가 재생동을 했다고 가정하자. 이때 2개 업체는 동등 판정을, 1개 업체가 비동등 판정을 각각 받았다면 비동등 판정 1곳 때문에 재생동을 하지 않은 7개 업체 제품도 모두 회수폐기 대상이 되는 것이다.

재생동을 한 1개 업체의 비동등 결과가 재생동에 참여하지 않은 업체들에까지 적용되는 이른바 ‘연대책임’ 형태로 세부지침을 운영하겠다는 것. 식약처 관계자는 이와관련 “간담회 때 이에대한 이견들이 몇 가지 제기됐다”며 “내부검토를 거쳐 최종안을 확정하겠다”고 밝혀 수정 가능성을 열어뒀다.

한편, 제약바이오협회는 식약처 간담회 때 나온 약가유지용 재생동 세부방안에 대한 업계 의견을 취합해 이를 식약처에 전달할 방침인 것으로 알려졌다.