식약처 1년, 인보사·NDMA·인공유방 등 안전이슈로 진땀
식약처 1년, 인보사·NDMA·인공유방 등 안전이슈로 진땀
  • 강승지
  • 승인 2019.12.12 06:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

주요 업무계획 이행여부 점검...해외기관과 비밀협약 외 대부분 이행

식품의약품안전처는 올 한해 주요 업무계획으로 꼽았던 정책들을 얼마나 이행했을까.

히트뉴스는 지난 1월 식약처가 발표한 '2019년 의약품 업무계획' 주요 과제들의 향방을 알아본 결과, 국외 규제기관과의 비밀유지협약을 제외하고 대부분 이행한 것으로 집계됐다.

식약처는 올 한해 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사케이주' 투여환자 안전관리 대책, 의약품 불순물 안전관리 대책 등 숱한 의약품 '안전' 대책 마련에 집중했다. 문제의 원인을 찾던 식약처는 규제완화 등의 허가제도로 인해 제네릭 의약품이 난립했다며 '고품질 제네릭'만 남을 수 있도록 잇달아 규제책을 꺼냈다.

식약처는 발사르탄 사태를 계기로 원료약의 품질 관리 강화를 위해 ▶ 제조 과정 중 비의도적 혼입·생성이 가능한 유해물질 안전성 관련 자료 제출 의무화 ▶ 원료사의 불순물 관리에 대한 완제약 제조사 책임 강화 ▶ 의약품동등성 확보 필요 의약품에 대해 원료의약품 등록(DMF) 소급 적용을 발표한 바 있다. 또 잇달아 라니티딘, 니자티딘까지 불순물 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 검출되자 식약처는 한 단계 상향된 대책을 내놓았다.

지난 달 22일 '의약품 불순물 안전관리 대책'을 통해 모든 원료·완제업체에게 불순물 발생가능성에 대한 평가와 시험을 해 발생가능성 평가결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 내도록 했다. 불순물 안전관리에 대해 "제품은 업체가 제일 잘 알기 때문"이라고 책임을 넘긴 셈.

덧붙여 원료 해외제조소 관리 강화를 위해 오는 12일부터 '해외제조소 사전등록제'를 운영한다. 해외에서 NDMA가 검출된 이후 대응이 늦었다는 지적을 받은 만큼 사전적으로 불순물 혼입을 막는 관리체계를 운영하겠다는 구상이다. 등록하지 않으면 수입중단 등의 조치도 취한다.

또한, 제네릭에 대한 안전성 · 효능을 강하게 검증하겠다는 의미로 허가제도를 손질했다. 허가 기준을 높여 제네릭의 안전성을 높이겠다는 취지에서다. 공동·위탁 생물학적 동등성시험(공동생동)을 2023년까지 단계적으로 폐지하기로 했다. 지난달부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 개정하며 제네릭 허가의 빌미가 된 조항들을 바꿨다.

생동성시험 자료는 모든 전문약으로 대상을 확대하기로 했고, 전공정 위탁제조 의약품의 허가 신청에 면제했던 GMP 평가자료를 제출하게 했다. 3배치를 의무적으로 생산해야 한다는 조항이 부활했다. 

식약처는 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 통해 희귀난치질환자의 치료 기회 확대, 임상 참여자 보호, 제약사의 신약 개발 역량을 돕는 대책도 마련했다. 임상시험에 사용되는 모든 안전성 정보를 의무화하면서 안전성이 확보된 의약품이라면 임상 승인기간을 줄여주는 '차등승인제'를 도입했다. 긴급한 희귀난치질환자에게는 임상 시험약을 신청 당일에 치료용으로 쓸 수 있게 해 치료기회를 제공한다. 

중대하고 예측하지 못한 부작용만 보고하게 했지만, 범위를 확대해 모든 안전성 정보를 보고하게 했다. 참여자의 안전 관리를 위해서다. 신약부터 단계적으로 도입된다. 임상 승인은 일률적으로 30일이 걸렸지만, 위험도가 낮은 의약품이면 심사절차를 간소화했다. 긴급환자를 위해 치료목적 사용기간을 줄였다.

여러 문턱을 넘고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오의약품법)'이 국회를 통과해 이 역시 희귀난치질환자의 치료 기회와 임상연구 활서오하를 도울 수 있게 됐다. 첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 3가지 신속처리 프로그램이 적용하는데 개발기간 단축 효과를 얻을 것으로 업계는 기대하고 있다.

식약처는 현재 하위법령 제정 작업을 연말까지 마무리하겠다는 계획이다. 특히 첨단바이오의약품 GMP(제조및품질관리기준) 규정 등을 통해 인보사 사태가 재발하지 않도록 안전장치 마련에 중점을 둔 것으로 알려졌다.

식약처도 당초 계획한 시일보다 늦어진 과제가 있다. 미 FDA, 유럽 EMA와 비밀유지협약을 체결해 비공개 정보를 신속 공유받겠다는 계획이었다. 당초 올 9월로 예정됐지만 현재 해당 기관들과 협의 중인 것으로 알려졌다.

지난 10월 정춘숙 의원도 국회 국정감사를 통해 "위해정보를 왜 FDA나 EMA 홈페이지를 통해 뒤늦게 알았다. 비밀 협약을 맺은 일본 보다도 하루 늦게 인지했다"고 했다.
 
그러면서 정 의원은 "올해 라니티딘 사태도 홈페이지를 통해 알게 됐는데 왜 위해정보를 늦게 알아야 하는지가 문제"라며 "우리는 아직까지 비밀유지 협약을 맺고 있지 못한다. 각국과 비밀유지 협약을 맺을 수 있도록 해야 한다"고 했다.
 
이의경 처장은 이 지적을 인정하며 비밀유지 협약을 맺겠다고 답했다.

한편, 역시 국정감사에서 미진하다는 지적을 받았던 '인보사 환자안전관리'는 장기추적조사를 시작해 "열심히 하고 있다"는 게 식약처의 설명이다. 이의경 식약처장은 국정감사장에서 "국민건강보험공단에서 환자 2명의 검사를 개시했다"고 했었다.

식약처는 3000여명으로 추산되는 인보사 투여 환자를 대상으로 장기추적조사 시스템 등록을 후 15년 간의 장기 추적조사를 시작해 이상 반응과 인보사의 인과관계를 확인하겠다고 밝힌 바 있다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.