알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.04.06~04.10.)

- 내달 코19 치료제 영장류 실험 착수… 문 대통령 "끝을 보라"
- 코19 물리치려는 K-바이오족, 다만 식약처 IND받은 곳 없어
- 렘데시비르, 100만회 분량 생산 · 임상 프로토콜도 변경
- 유한양행, 기술이전 후 개발순항… 잇따라 기술료 수령
- 코19로 신약 허가 지연… 예상시기보다 승인 더딜 듯
- 암질환심의위 연기… 항암제 급여확대 늦어져
- 규개위 '공동생동 단계적 폐지' 심의… 상반기 시행?
- 의료기관 · 약국, 급여 선지급… 재정 어려움 · 피로감 인정

"개발을 완료해도 개발에 들였던 노력이나 비용에 대한 보상을 제대로 받지 못하는 일이 있었던 것 같은데"

문재인 대통령은 지난 9일 '코로나19 치료제 백신 개발 산·학·연 및 병원 합동 회의'를 통해 이같이 밝혔습니다. 유행 단계에 개발을 시작하더라도 정작 감염병이 종식되면 경제성 · 상업성이 떨어지는 점을 우려하는 산업계 관계자들을 의식한 메시지로 풀이됩니다.

이에 대해 문 대통령은 "앞으로 경제성 · 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매해 비축함으로써 개발에 들인 노력이나 비용에 대해 100% 보상받도록 하겠다"고 약속했습니다. 

문 대통령은 코로나19 치료제나 백신개발이 "우리나라 바이오 의약 수준 전체를 크게 높여주는 계기가 될 것"이라는 의미를 담았죠.

이같은 대통령의 의지천명은 K-제약바이오가 강조해온 '제약 · 의약주권'과 결이 같습니다. 코로나19는 산업과 행정에게 모두 '노력과 보상'이라는 가치는 무엇일지 고민해 볼 계기로 보입니다.

이와 관련, 정부는 코로나19 치료제와 백신의 신속 개발을 위해 심사 절차를 간소화하고, 지원을 아끼지 않겠다는 계획입니다. 임상시험은 하루만에 승인하고, 내달 초에는 영장류 실험으로 효능 검증에 나섭니다.

백신 개발에 긴급연구자금 등 2100억원을 투자해 추경에 반영한 치료제 개발과 R&D 투자와 연구소 설립을 시작으로 치료제와 백신 산업의 경쟁력을 높이겠다는 게 정부 방침입니다. 

이는 문 대통령이 "행정 지원도, 돈도 아끼지 말라"고 관계부처 장관들에게 지시한 데 따른 것으로 풀이됩니다. 과기부나 복지부만의 힘으로 역부족하면 기재부를 끌어들여서 "끝을 보라"고 강조했습니다.

코로나19 치료제와 백신 개발에 임하는 연구소와 기업들이 '세계 최초 상용화'를 내다보며 전력을 다하는 데 대해 "마음 든든하다, 정부는 최대한 지원할 것"이라는 문 대통령의 격려에 힘 입어 성과를 이룰지 지켜봐야 할 대목입니다.

이처럼 국내 제약바이오기업들은 코로나19 치료제 개발에 뛰어들고 있습니다. 증권가와 업계에 따르면 알려진 곳만 25곳이라네요. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 신풍제약 등 기업과 이뮨메드, 코미팜, 파미셀 등 바이오벤처 등이 포진했습니다.

GC녹십자는 혈장치료제를 이르면 올 하반기 환자에 투약할 수 있다고 내다봤습니다. 셀트리온은 완치자로부터에 추출한 항체를 스크리닝해, 환자에 투여합니다. 신풍제약은 피라맥스가 코로나19 치료제로의 약물 재창출 가능성을 검토하고 있습니다.

다만 국내 제약바이오기업 중 아직 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 곳은 없습니다. 이뮨메드, 젬벡스, 파미셀 등이 치료목적 사용승인을 받았을 뿐이죠.

식약처는 렘데시비르 임상 3상 3건 등 6건을 모두 연구자 임상시험으로 승인했습니다. 국내 기업의 연구는 아직 실험실에서의 '초기단계'입니다. 렘데시비르의 임상결과가 어떨지에 따라 국내사의 개발 동력에도 영향을 줄 전망입니다.

코로나19 환자가 전세계적으로 늘자 길리어드는 렘데시비르를 추가 생산할 예정입니다. 지난 4일(현지시각) 미 FDA와 '동정적 사용 프로그램' 확대를 논의했다는데요. 올 10월까지 50만회 치료 분량으로 생산량을 늘리고, 연말까지 100만회 치료 분량까지 생산합니다.

지난 9일 길리어드는 '렘데시비르'의 임상 설계(디자인)를 바꾸기도 했습니다. 종료 시점은 기존대로 다음달이지만, 대상 환자수를 1000명에서 4000명으로 늘렸는데요. 

국내 임상 전문가들은 이번 임상 설계 변화가 치료제 상업성을 더 높이는 전략이라는 평가를 내렸습니다. 대상자 수가 많은 만큼 유의미한 임상결과가 나올 수 있고 환자가 늘어나고 있어 개발사 입장에서는 비용이 더 들더라도 좋은 결과를 위해 선택했다는 것이죠.

유한양행은 기술수출한 신약 과제의 후속 개발이 순조롭게 진행되는 모양입니다. 최근에만 추가 기술료와 계약금으로 약 540억원(4500만달러)를 확보했습니다. 2년 간의 기술료 수익은 약 1700억원에 달합니다.

지난해 베링거로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 'YH25724' 기술수출한 계약금의 잔금을 10일 1000만달러(약 120억원) 수령했는데요. 반환의무 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 끝나면 받기로 합의했었기 때문이죠.

YH25724는 GLP-1 수용체와 FGD 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제입니다. 지난해 7월 전임상 단계에서 기술수출 계약을 맺었는데요. YH25724는 연내 임상 1상 진입을 목표로 공동연구에 순항 중인 것으로 전해집니다. 

앞서 지난 8일 유한양행은 얀센에게도 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 단계별 기술료(마일스톤) 약 430억원(3500만달러)를 받았습니다. 2018년 11월 얀센과 '레이저티닙' 기술수출 계약을 맺었을 때 반환의무가 없는 계약금 5000만 달러를 포함한 계약규모는 최대 12억500만달러였습니다.

얀센은 자체 개발 중인 이중항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙 병용요법 임상에 돌입해 유한양행에 추가 마일스톤을 줬죠. 레이저티닙 기술수출로 8500만달러(약 1000억원)을 확보한 셈이에요.

유한양행은 2018년 이후 레이저티닙과 YH25754 등 신약 기술수출 계약을 4건 맺었습니다. 총 1억4065억달러(약 1700억원)에 달합니다. 이 추가 기술료로 유한양행은 R&D에 재투자할 수 있게 됐어요. 

3년 넘게 1000억원이 넘는 비용을 R&D에 쓰는 것으로 알려진 가운데 레이저티닙 글로벌 3상 임상을 진행 중인 유한양행에게 또 다시 '기술이전과 개발 성과' 소식이 들릴지 주목됩니다.

코로나19 사태가 길어지면서 연기되는 회의가 많습니다. 그만큼 환자들에게 필요한 치료제의 급여와 허가 논의가 미뤄져 고민이 필요 해보입니다.

올 상반기 처방권에 진입할 오리지널 약들의 허가작업도 차질이 빚어질 전망입니다. 글로벌 허가당국도 허가검토 지연에 대한 입장을 내고 있어요. 다발경화증 분야에선 블록버스터 매출로 성장할 것으로 보였던 대형 품목들의 진입이 보류됐습니다. BMS의 '제포시아(성분명 오자나모드)' 허가결정이 무기한 연기됐고, 이와함께 노바티스의 '오바투무맙' 진입 계획도 차질이 생겼습니다.

이미 출시돼 경쟁 품목이 없거나 중증 질환 치료제는 팬데믹 사태에 영향을 덜받겠지만 최근까지 론칭된 품목은 의료진의 선택을 받을 가능성이 줄어들 게 됐다는 관측이 제기됩니다.

항암제의 급여 여부를 논의하는 자리도 여러 번 연기됐습니다. 8일 예정됐던 심평원 암질환심의위원회 일정이 또 취소됐는데요. 논의 품목은 늘고, 일부 약제는 상정도 늦어지게 됐습니다.

2월에는 '타그리소'와 '옵디보' 등의 암질심 상정이 예고됐고, 4월 '레블리미드', '키트루다' 등이 추가 상정될 예정이었습니다. 암 환자들이 기다리고 있지만 여러 번 미뤄지는 등 '급여확대'는 요원해졌습니다.

반면, 추진이 늦어지던 규제안은 꼬박 1년 만에 심의를 받는 경우도 있었습니다. 식약처가 제네릭의약품 난립 방지안으로 내놓은 '공동생동성시험 단계적 폐지'안이 10일 국무총리실 규제개혁위원회(이하 규개위) 심의를 받는데요.

작년 4월 행정예고 이후 1년간 감감무소식이었던 허가제도 개선안이 상반기 안에 시행될 가능성도 전망됩니다. 규개위가 원안대로 의결하면 식약처는 상반기 내 고시할 수 있죠.

공동생동 단계적 폐지안의 등장은 발사르탄 사태가 계기가 됐습니다. 고시 시행 1년 후 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개 이내로 공동생동을 제한하고, 3년 후에는 공동생동을 전면폐지한다는 것이 주요 골자입니다.

규제영향분석서에 따르면, 작년 6월 허가제도를 제·개정하고, 올해 6월 '공동생동 1+3'을 시행, 2023년에는 전면 금지하는 수순으로 일정을 예상했죠. 

이번 심의에서 원안 통과할 경우 '1+3 공동생동'은 내년, 2024년에는 전면폐지 될 것으로 보입니다. 그러나 공동생동 제한은 업계에 큰 영향을 미치지 않을 거라는 의견입니다. 오는 7월 시행되는 새 약가제도에 이미 자체생동 자료 제출이 포함돼 있어서요.

확진자가 들러 영업을 중지하거나 공적마스크로 피로해 하던 약국들에게 도움이 될 소식도 지난 7일 전해졌습니다. 의료기관에만 우선 적용됐던 요양급여비용 선지급이 약국까지 확대됐는데요. 

요양급여비용 선지급은 신청기관에 전년도 월평균 급여비를 먼저 지급하고 향후 사후정산하는 대출 방식의 제도입니다. 2만여 약국이 대상에 포함돼 건보공단은 추가로 1조1002억원의 재정이 필요할 것으로 봤습니다.

약국은 의료기관보다 한 달 늦게 시작해 지급기간은 4월부터 6월까지에요. 오는 22일까지 선지급을 신청해야 이달에 1차 지급받습니다.

아울러 9일부터 병원급의 손실보상급 지급이 시행되는 가운데, 정부가 의원급과 약국에도 같은 방식의 손실보상금 개산급 지급 우선검토를 진행할 방침입니다. 

정부 명령과 조치로 기관이 폐쇄됐거나 방역조치로 경영을 못하고 손해를 본 의원, 약국, 예외 사례가 포함될 것으로 보입니다. 전국 병원급 146곳에는 총 1020억원 규모로 손실보상금이 지급됐습니다.

이 경우 코로나19로 인한 손실이 명백히 입증됐다는 게 김강립 차관의 설명입니다. 김 차관은 약국과 의료기관 등 코로나19 대응에 힘쓴 곳들을 예우하고 지원을 아끼지 않겠다는 뜻을 밝혔습니다.

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