[브리핑] 업계는 '사후평가·영업중단' 겹악재로 몸살
[브리핑] 업계는 '사후평가·영업중단' 겹악재로 몸살
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.02.22 07:59
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.2.15~2.21.)
-언제 수그러드나…코로나19 확진자 속출
-헬릭스미스 "3상 실패는 CRO 책임"
-보건복지부, 약가제도 개편 초안 공개
-53.55% 제네릭 약가 등재신청 마감기한 혼선
-암질심 26일 강행, 카보메틱스·타그리소 논의
-동아ST, 리베이트 약가인하 취소 1심 승소
-한국콜마, 제약사업부 매각 추진 중
-검찰, 메디톡스 무허가 약품 불법유통 수사
-예산확보 실패한 희귀약센터장의 하소연

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 '슈퍼 전파자' 위력에 힘입어 대구·경북을 중심으로 무섭게 확산되고 있습니다. 확진자 수는 하룻밤 사이 세 자릿수를 넘었고, 첫 번째 사망자도 확인됐습니다.

제약업계는 영업사원 병의원 방문 금지, 재택근무 지시, 각종 행사 취소·연기 등으로 경제적 손실이 불가피해진 상황입니다. 실제 코로나19 확산을 우려한 개원의 단체는 지난 20일 영업사원의 병의원 방문을 자제해달라는 공문을 제약바이오협회·글로벌의약산업협회에 발송했습니다.

이 가운데 JW그룹이 대면 영업을 대체할 카드를 내밀었습니다. 계열사인 JW신약은 종이 브로셔를 대체하는 '스마트 e카탈로그(전자 카탈로그)' 시스템을 구축해, 탈모약 모나드 등 주요 제품에 대한 마케팅 활동에 본격 돌입했습니다. 이 시스템은 JW중외제약·JW바이오사이언스 등 그룹사 차원으로 향후 확대 적용될 예정입니다. JW신약 관계자는 "이번 코로나19 이슈로 대면 마케팅 한계가 지적되는 상황에서 신개념 e카탈로그 시스템이 현장에서 좋은 반응을 보일 것"이라며 기대감을 표했습니다. 

헬릭스미스 김선영 대표가 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스' 임상3-1상 실패 원인에 대해 입을 열었습니다. 17일 헬릭스미스는 임상 오류를 자체 조사한 결과, 통증 지표의 특수성과 CRO(임상시험 수탁기관)의 임상 운영·관리상 문제로 밝혀졌다고 정정 공시했습니다. 

3-1상 결과가 제대로 나오지 않은 것은 과거의 일이며, 이에 대한 책임을 따지는 것도 지금에 와서 큰 의미는 없습니다. 핵심은 임상 디자인을 잘 수정해, FDA가 수용할 만한 허가 자료로 활용하는 것입니다. 업계 A관계자는 "ICH 규약에 따르면, 임상시험 품질의 궁극적 책임은 스폰서에 있다"며 "회사 관계자가 언론 인터뷰를 통해 CRO 고소를 거론하는 것은 좀 더 신중할 필요가 있다"고 조언했습니다.

등재약 사후평가를 포함한 보험약가제도 보완방안 작업이 상반기 시행을 목표로 진행되고 있습니다. 최근 보건복지부는 급여결정 세부사항 보완·우선순위 마련, 리베이트 약제 우회등재 불승인, 결정신청 약제 등재절차 일원화, 직권조정 경우의 신설 등의 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안 초안을 법제처 정부입법현황 자료실에 게재했습니다. 이 초안은 삭제돼 현재는 게시판에서 볼 수 없는 상태입니다.

업계는 건강보험 재정을 위시한 사후평가가 다소 일방적으로 진행되는 점에 불만을 토로하고 있습니다. 과거 기등재약 목록정비는 선별급여 등재라는 대전제와 경제성이라는 근거가 있었지만, 이번 사후평가는 취지·평가기준이 불명확하다는 지적입니다. 이번 약가제도 개선안이 후발약제에 적용될 것을 감안한다면, 관련 연구를 진행하면서 업계 의견도 충분히 수렴해야 할 것으로 보입니다.

오는 7월 제네릭 의약품 약가 차등적용을 앞둔 제약업계가 약가 등재신청 마감기한에서 혼선을 빚고 있습니다. 제네릭 의약품 허가는 통상 4개월 정도가 소요되므로, 늦어도 지난 달까지 신청했어야만 등재 일정을 맞출 수 있다는 계산이 나오는데요. 이제 막 허가 신청에 들어간 제네릭은 등재 일정을 맞추기가 쉽지 않을 것으로 보입니다. 

이에 대해 보건복지부 관계자는 "산정약제는 등재신청 품목을 월 단위로 모아 다음 달에 평가하고, 그 결과를 보통 월말에 통보한다. 5월 등재신청 약까지는 가능할 것"이라고 말했고, 심평원 관계자는 "논의가 필요하다"고 밝혀 정리가 필요한 상황입니다.

코로나19로 개최 여부가 불투명했던 중증(암)질환심의위원회가 결국 회의를 강행합니다. 20일 업계에 따르면, 26일 열리는 암질심에서는 폐암 1차 급여적용을 희망하는 키트루다를 제외하고, 카보메틱스·타그리소·옵디보에 대한 논의가 이뤄질 것으로 보입니다. 옵디보·키트루다는 급여확대 적응증은 상이하나 같은 면역항암제인 만큼 동시에 검토될 것으로 예상됐으나 이번 어젠다에는 포함되지 않은 것으로 알려졌습니다. 이를 두고 지난해 사전협상에서 MSD보다 더 소극적이었던 오노가 사전 시그널을 보인 게 아니냐는 관측이 제기돼 업계 관심이 쏠리고 있습니다.

동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 리베이트 적발 87개 품목에 대한 급여정지 취소 소송 1심에서 승소했습니다. 지난 13일 서울행정법원은 없어진 투아웃제는 적용이 안 된다는 취지 하에 리베이트 규정을 소급 적용한 복지부 행정처분을 전부 취소해야 한다고 판시했습니다.

지난해 복지부는 동아ST의 리베이트 적발을 문제삼아 87개 품목에 요양급여 적용정지 처분 2개월·51개 품목에 138억원의 과징금을 부과하는 행정처분을 내린 바 있습니다. 이에 대해 재판부는 "투아웃제 시행 전의 불법 리베이트 행위를 시행 후 행위와 묶어 급여정지 대상으로 삼는 것은 법치행정 원칙·신뢰 보호 원칙에 위배된다"며 '투아웃제는 시행 후 행위에만 적용하고, 이전 행위엔 소급적용할 수 없다'는 취지의 판결을 내렸습니다.

한국콜마가 재무구조 개선을 위해 제약사업 부문 매각을 추진하고 있습니다. 최근 한국콜마홀딩스는 자회사 한국콜마의 제약사업부와 콜마파마 지분 100%를 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 매각가는 7500억원 규모로 알려졌는데요. 매각이 결정될 경우 화장품 부문은 한국콜마·제약 부문은 CJ헬스케어로 재편될 것으로 보입니다. 

지난 18일 검찰이 메디톡스 생산총괄 A책임자에 대해 구속영장을 청구했습니다. 메디톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 메디톡신을 허가 전에 불법 유통했으며, 생산 시 멸균 작업을 하지 않았다는 의혹을 받아왔는데요. 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용하고, 일부 제품 역가가 품질 기준에 미달하는 데도 기준을 충족한 것처럼 조작했다는 의혹도 받고 있습니다. 메디톡스는 지난해 10월 메디톡신 일부 제품에 대한 회수조치를 명령받기도 하는 등 악재가 끊이질 않고 있습니다. 

윤영미 희귀필수의약품센터장 발언으로 마무리하겠습니다. 최근 희귀필수의약품센터는 기관 운영비·필수사업 예산 확보에 실패해 지방환자를 위한 모든 사업들을 중단한다고 밝혔습니다. 이 가운데 20일 윤 센터장이 시민·환자단체장을 모아놓고 정책 간담회를 열어 사업 재개 방안에 대해 자문을 구했습니다. <관련 기사: 윤영미 희귀약센터장, 시민 환자단체장 모아놓고 하소연>

윤 센터장은 "센터는 20년간 위법적 상황을 저질렀다. 약가 차액을 편법적으로 활용했고, 의약품을 일반 택배·퀵을 이용해 배송하는 등 환자 안전도 위협해왔다"며 "센터는 (사업 예산을 받지 못한) 올해를 굉장히 힘들게 보낼 것 같다. 환자 불편이 가중되는 현 상황을 고백하고, 환자와 소비자·시민단체 의견을 구하고 싶다"고 말했습니다.

윤 원장 발언과 관련, 단체장들은 환자들의 불편을 우려하며 센터 상황에 대한 사회적 공론화가 필요하다는 의견을 내놨습니다. 윤명 소비자시민모임 사무총장은 "환자라면 당장 필요한 약을 받지 못하거나 불편을 감수하면서 받아야 하는 문제를 느끼게 될 것"이라며 "그러나 불법임을 아는데도 과거 행위를 되풀이하는 것은 국민으로서 납득할 수 없다. 장기적인 공론화와 논의가 필요한 현안으로 보인다"고 했습니다.


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