53.55% 제네릭 약가 등재신청 놓고 '데드라인 혼선' 
53.55% 제네릭 약가 등재신청 놓고 '데드라인 혼선' 
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.02.20 06:19
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오는 7월 제네릭 의약품 약가 차등적용을 앞두고 제약사들의 발걸음이 바빠졌다. 

기존 제네릭 약가제도를 적용해 약값을 받기 위해 서두르는 모습인데, 약가 등재신청 마감기한을 두고 혼선을 빚고 있다. 

보건복지부가 발표한 '약제의 결정 및 조정 기준 개정안'에 따르면 일정 기준을 충족시키는 제네릭 의약품만 기존대로 최초 등재약(오리지널) 약가의 53.55%를 받게 된다. 충족해야할 기준 요건은 ▲자체 생물학적동성성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용이다. 단, 동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있어야 한다.

기준 요건 중 1개만 충족시킬 경우 오리지널 약가의 45.52%, 모든 요건을 충족시키지 못할 경우 38.69%로 약가가 산정된다. 또 21번째 제네릭의 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 받는다.   

이번 개정안이 적용되는 시기는 7월부터다. 업계에서는 조건없이 기존대로 오리지널의 53.55% 약가를 받기 위해 분주히 움직이고 있지만 등재신청 데드라인에 대해 의견이 엇갈리고 있다.   

제네릭 의약품 급여등재까지 소요되는 일정은 150일이지만 통상적으로 걸리는 시간은 3개월이다. 

4월에 등재신청을 할 경우 5월 건강보험심사평가원의 검토 및 평가, 6월 고시, 7월 급여적용이라는 일정이 나온다. 이 때, 1일부터 말일까지 신청한 품목은 동일한 일정이 적용된다. 

하지만 5월 등재신청하는 제네릭 의약품은 6월 평가가 진행돼 7월 고시, 8월 급여가 시행되는 일정이다. 평가가 6월에 진행되는 만큼 기존 제도를 적용할 수 있을 것으로 보이지만 이후 일정을 봐서는 판단이 어렵다.

이에 앞서 제네릭 의약품 허가는 워킹데이 90일로, 실제 적용되는 일정으로 산출하면 4개월여 기간이 소요된다. 보완 여부에 따라 더 늦어질 수도 있다. 역산해보면 늦어도 지난달까지 허가 신청을 했어야 등재 일정을 맞출 수 있다는 계산이 나온다.  

제약사 한 관계자는 "품목에 따라 차이는 있을 수 있지만 허가는 보완 자료를 요구하는 경우에 따라 처리 일정이 늦어질 수 있다"며 "일부를 제외하고 지금 허가신청하는 제네릭은 등재일정을 맞추기 쉽지 않을 것"이라고 말했다.  

그는 이어 "약가 담당자들 사이에서 언제까지 등재신청을 진행해야 기존 약가제도 적용이 가능한지를 놓고 의견이 분분하다"며 "4월 등재신청 약제까지는 괜찮다는 것이 중론이지만 5월은 모호한 것 같다"고 전했다.

또다른 관계자는 "평가결과를 월말에 통보하지 않고 익월 초로 넘어가게 되면 상황이 달라지는 것"이라며 "평가 통보일 기준이기 때문에 혼선이 있다"고 설명했다.   

이와 관련 복지부 관계자는 "산정약제는 등재신청 품목을 월 단위로 모아 다음달에 평가하고 그 결과를 보통 월말에 통보한다. 5월 등재신청 약까지는 가능할 것"이라고 말했고 심평원 관계자는 "논의가 필요하다"고 밝혀 정리가 필요한 상황이다.


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