유예기간 2→3년 연장, 최대 낙폭 조정 가능성

제네릭 약가제도 개편안이 드디어 이번 주중 발표될 예정이다. 시점은 오늘(25일)이나 내일(26일) 정도가 유력한데, 이게 아니어도 늦어도 이번 주중엔 발표될 것으로 알려졌다.

정부는 당초 25일 발표하기로 하고 건강보험정책심의위원회 소위원회에 개편안을 설명하기도 했지만, 막판 조율과정을 거치면서 발표시기가 조금 늦춰지게 됐다. 개편안은 알려진 골격은 그대로 유지하면서 세부내용이 일부 조정됐다는 후문이다.

24일 히트뉴스 취재결과, 보건복지부의 제네릭 제도 개편안 초안은 2년간 유예기간을 두고, 이 기간내 요건을 충족하지 못하면 재평가를 통해 기등재 제네릭 약가를 인하하는 게 골자다. 여기다 20번째 등재 제네릭부터는 종전 최저가의 90%로 상한금액을 정하는 계단식 체감제를 적용한다.

제네릭 등재요건은 '직접생동(자체생동)', '직접생산', 'DMF 등록' 등 3가지를 모두 충족하면 현재와 같이 53.55%를 인정하고, 미충족 요건 1개당 대략 10%씩 약가를 낮추는 방식으로 설계됐다. 구체적으로 2개 충족 시 43.3%, 1개 충족 시 33.3%, 모두 미충족 시 30% 등이었다.

복지부는 내·외부 막판 조율을 거쳐 이런 골격은 그대로 두고 세부내용을 일부 손질한 것으로 알려졌다. 이와 관련 제약계는 '직접생산 요건 삭제(또는 자체생동 후 위탁생산도 인정)', '유예기간 3년으로 연장', '최대낙폭 15% 내 조정' 등을 복지부에 요청한 것으로 알려졌다.

'직접생산' 요건의 경우 위탁생산보다 품질이 더 우수하다고 볼 근거가 없고, 불필요한 생산시설 중복투자와 CMO(위탁생산전문업체) 육성에도 반한다는 측면에서 재고해야 한다는 지적이 많았던 이슈였다.

'유예기간 2년'은 생동시험기관 인프라가 걸림돌이었다. 이 기간내 공동생동 품목을 직접생동으로 전환하려고 해도 시험기관 부족 등으로 요건을 충족하지 못하는 업체가 생길 수 있다는 우려가 나왔다. 앞서 식약처가 공동생동 단계적 폐지안을 발표했을 때도 인프라 문제가 지적됐었다. 그런 마당에 기등재 제네릭 재평가를 위한 생동까지 몰린다면 혼란이 생기는 건 당연해 보인다.

'최대 낙폭 조정'은 탈퇴 배수진을 치면서 제약바이오협회를 압박한 중소제약사들의 목소리가 반영된 결과로 보이지만, 사실 다른 이슈에 비해 명분이 떨어진다.

복지부는 최종 조율에서 이중 '직접생산(또는 자체생동 후 위탁생산도 인정)'과 '3년 유예'는 긍정적으로 받아들인 것으로 알려졌다. 최종 손질된 개편안에 반영됐을 가능성이 높다는 얘기다. 반면 '최대 낙폭 15% 이내로 완화'까지 긍정적으로 검토됐는지는 알려지지 않고 있다. 만약 이 부분까지 고려됐다면 이번 제도개편의 영향은 그만큼 반감될 수 있다.

최종 개편안이 어떤 모습으로 손질됐든 이제 세상에 나올 시점이 임박한 것으로 보인다. 지난 22일 개편안이 박능후 장관에게도 상신돼 결재가 이러졌다는 말도 나오고 있다. 그러나 같은 날 22일 언론에 배포한 주간보도계획에는 제네릭 약가제도 개편안을 포함시키지 않았다. 이 때까지는 발표일이 특정되지 않았다는 의미로 해석 가능하다.