독점품목의 수급문제로 뜨거운 한 주였습니다. 이번엔 의료기기인 미국 고어사의 인공혈관이 문제가 됐습니다. 작년 리피오돌 사태의 재판인데 보는 시각에 따라 다국적사의 횡포 또는 낮은 보험약가 문제로 귀결될 수 있습니다.

고어사는 2017년 4월 국내시장에서 철수했는데, 고어의 어린이용 인공혈관 등이 없으면 수술자체를 하지 못할 정도로 아주 중요한 수술재료라고 합니다. 2년이 지나 이 문제가 터지자 식약처의 안이한 대응이 도마에 올랐고 임명 3일차인 이의경 신임 식약처장이 국회 업무보고에서 곤욕을 치렀습니다.

식약처와 복지부 등이 부랴부랴 고어사와 화상회의를 하고 본사 방문일정을 잡은 끝에 우선 공급하는 방향에서 급한 불은 끈 모양새입니다. 하지만 낮은 가격 때문에 국내시장을 떠난 고어사를 다시 모셔오기 위해 얼마를 지불해야 할지가 과제로 남아 있습니다. 되로 주고 말로 받지 않도록 보험당국이 지혜를 짜내는 것은 물론이고 반복되는 수입약 또는 의료기기의 수급문제에 대한 근본적인 대책을 세워야 할 것으로 보입니다.

히트뉴스가 12일 단독 보도한 제네릭의약품 약가제도 개편방안도 핫 이슈였습니다. 복지부는 이달말 발표를 목표로 제네릭 약가제도를 손질하고 있는데 그 골자는 직접생동과 공동생동을 기준으로 약가를 차등화하는 것입니다. 2023년 공동생동 폐지를 발표한 식약처의 허가제도 개편 스케쥴과 맥을 같이 합니다. 2년간의 유예기간 동안 단독생동으로 전환하지 않는 품목에 대해서는 약가재평가를 시행하는데, 이와는 별도로 일정숫자 이상 제네릭이 진입한 경우에는 예전과 같이 약가체감제를 시행할 것으로 보입니다. 이 경우 적용 가능한 숫자는 20개 정도일 것으로 보입니다. 다만, 걱정했던 ‘약가일괄인하’는 이번 개편방안에 없는 것으로 전해지면서 한시름 던 분위기입니다.

보건복지부가 동아ST의 의약품 87개 품목에 대해 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간 보험급여를 정지시킨다고 15일 발표했습니다. 그리고 단일성분 등 급여정지 예외에 해당하는 51개 품목에 대해서는 138억원의 과징금을 부과했습니다.

이번 복지부 조치는 2017년 8월 부산지검동부지청이 불법 리베이트 혐의로 동아ST를 기소한 것에 따른 후속조치입니다. 그런데 급여정지 2개월은 사실상 품목퇴출에 가깝다는 점에서 회사가 입을 유무형의 손실은 예측하기 어렵습니다. 특히 정지품목이 87개에 달한다는 점은 이번 사태가 동아ST 내부경영에 어떤 부정적 변화를 가져올지 전망하기 어렵게 만듭니다.

다만, 불법 리베이트에 합당하는 처벌을 기업에 부과하되 경영자체를 정상화하기 어려운 수준까지 강제적으로 밀어넣는 행정조치의 적절성에 대해서는 한번 쯤 생각해볼 문제인 것 같습니다. 동아ST도 약사법 위반 자체를 부정하진 않지만 처분의 불합리성에 대해서는 따져보겠다는 뜻을 분명히 하고 있습니다. 급여정지 가처분 신청의지를 피력한 것인데요, 한마디로 “좀 과하다”는 뜻입니다.

통상의 관례로 볼 때, 가처분은 본안 소송의 결과가 나올 때 까지 정지될 가능성이 높고 동아와 복지부는 본안에서 처분의 적절성을 다툴 것입니다. 이 사건이 중요한 것은 동아의 사례가 그대로 적용될 후속 제약회사들이 줄줄이 대기하고 있기 때문입니다. 법대로 하면 제일 쉽지만, 꼭 그렇게까지 하지 못하는 경우도 있지 않습니까? 기업은 돌아가게, 처벌은 강력하게... 솔로몬의 지혜가 필요한 때입니다.

지난 12일 김대업 대한약사회장이 공식 취임했습니다. 그런데 김 회장은 약사회장들의 통상적인 취임사와 달리 제네릭의약품 등과 같은 업계 문제를 화두로 꺼냈습니다. 그의 말 골자를 요약하면 수만 개 제네릭 의약품이 각자 브랜드를 갖고 있는 현실은 정상적이지 않고 국제일반명 제도도 하루빨리 도입돼야 한다는 것입니다. 또 공동생동이라는 잘못된 제도로 제네릭 의약품이 난립해 여러 문제를 야기하고 있다는 지적도 했습니다. 김 회장의 이런 문제인식은 국민의 이익 관점에서 의약계 현안에 뛰어들고 이를 통해 약사 직능에 기여하겠다는 전략적 포석으로 읽힙니다. 그의 행보가 제약업계에 어떤 영향으로 다가올지 유심히 지켜볼 일입니다.

실생활과 밀접한 행정변화 몇 가지 요약합니다. 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환 치료를 위한 자가치료용 대마성분 의약품의 구입이 허용됐습니다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’을 12일 개정 공포했습니다.

비급여 진료비도 올 6월부터 의약품 부작용 피해구제 대상에 포함됩니다. 보상 한도는 건당 2000만원까지입니다. 부작용 피해구제는 정상적인 약 사용에도 불구하고 약물의 내재적 특성에 의해 발생한 부작용에 대해 제약회사들이 갹출한 기금을 자원으로 보상하는 제도입니다. 15년 사망, 16년 장애 장례, 17년 급여 진료비에 이어 18년 비급여 진료비까지 범위에 들어감으로써 형식적으로는 최대폭 보상범위를 갖추게 됐습니다. 다만, 제도 자체를 모르는 경우가 많다는 점에서 교육홍보의 필요성은 꾸준히 제기되고 있습니다.