이번 주의 주인공은 단연 식약처입니다. 식약처가 쏟아낸 뉴스들을 정리합니다.

4년 후인 2023년에는 공동생동, 몇 개 회사가 공동으로 투자해 생동시험 자료를 확보하고 이를 기반으로 각각 제네릭의약품을 따로따로 허가받는 알뜰한(?) 비즈니스는 사라지게 됩니다.

식약처가 대략적인 윤곽을 발표한 허가제도 변경안에 따르면 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 1(원제조사)+3(위탁제조)으로 제한하는 조치를 시행하고 제도시행 3년 경과 후 2단계로 공동생동 제도를 전면 폐지함으로써 1제네릭 1생동자료 원칙을 세우겠다는 계획입니다.

식약처가 밝힌 타임 스케쥴에 따르면 3월초에 단계적 폐지방안에 대한 고시를 입안예고하고 의견수렴 기간을 거쳐 하반기에 본격 시행하되, 규정개정 1년 후 시행이라는 단서를 달았기 때문에 1단계인 1+3안은 내년 하반기를 넘겨야 본격화될 것으로 보입니다. 또 완전한 폐지는 2023년 들어 본격화될 예정입니다.

4년씩이나 유예기간을 둠으로써 제약업계는 사실상 단기적 영향은 걱정하지 않아도 될 처지에 놓였습니다. 공동생동 품목수가 4개로 제한되는 내년 하반기까지 출시 후보군을 골라 공동생동을 부지런히 하겠다는 정도가 업계의 반응입니다.

관심은 복지부의 약가제도 개편으로 넘어갔습니다. 일괄폐지에서 단계적 폐지로 식약처가 방향을 바꿈으로써 복지부도 이에 맞는 약가제도 개편안을 내놔야 하는 처지입니다. 히트뉴스 취재에 따르면 단독-공동생동을 기준으로 약가를 차등화하는 쪽으로 결론을 낼 가능성이 현재로선 높아 보입니다.

단독은 현재의 상한가인 53.55%를, 2~4개사가 참여할 경우 43.45%, 5개 이상은 33.55%를 주는 식으로 말입니다. 10%씩 하향 조정을 예로 들었지만, 제네릭 비즈니스를 잘 아는 업계 관계자들은 10% 보다 큰 조정폭을 도입해야 한다고 입을 모읍니다. 그 정도로는 기대했던 제네릭 진입제한 효과를 거두기 힘들다는 논리입니다. 공을 넘겨받은 복지부가 3월 중 어떤 결론을 가지고 기자간담을 할지 지켜볼 일입니다.

공동생동 외에 이번 식약처 발표에서 관심을 가져볼만한 대목은 2가지가 더 있습니다. 비임상시험기관(GLP)의 데이터도 일정 조건을 달아 수용하겠다는 계획과 외국 의약품집 수재자료를 근거로 안전성·유효성 자료를 면제했던 일반의약품 허가기준을 손질하겠다는 방침이 그것입니다.

非 OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위 확대부터 보겠습니다. 현행 식약처의 '비임상시험 관리기준(식약처 고시 제41조 상호인정)은 중국 GLP기관이 만든 비임상자료를 인정하지 않고 있습니다. OECD의 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국이나, 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국이 아니면 자료인정 범위를 제한하기 때문입니다.

이러다보니 중국 비임상시험기관(GLP)의 안전성 자료를 근거로 FDA에서 신약 후보물질의 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출해 승인받은 경우라도 국내 허가과정에서는 이 자료를 인정받을 수 없는 문제가 생겼습니다. 식약처가 4월부터 이 문제를 유연하게 풀겠다는건데 ▷희귀·난치질환 ▷OECD 국가가 실사를 한 기관 ▷필요한 경우 실태조사를 통해 선별적으로 허용하겠다는 기준을 제시했습니다. 오랜만에 제대로 된 규제개혁을 내놓은 것으로 보입니다.

반면, 일반의약품 허가기준을 강화 안은 논란의 대상입니다. 구체적인 일정을 밝히지는 않았지만 선진 8개국 의약품집을 근거로 안유심사를 면제한 규정을 폐지하겠다는 계획인데, 위축된 일반약 시장을 더 위축시키는 조치라는 반발이 나옵니다.

표준제조기준(이하 표제기)이 허용하는 의약품 범위가 선진국 보다 좁아서 표제기로는 다양한 형태의 일반의약품을 허가받기 어렵다는 의견입니다. 따라서 이 표제기를 손보지 않고 선진 8개국에 기반한 안유면제 규정부터 폐지해서는 안된다는 것인데, 계획 수준인 만큼 식약처가 다양한 의견을 수렴할 것이라 기대해 봅니다.

불법 리베이트의 온상으로 지목되는 CSO(영업·마케팅 대행) 설문조사 현황을 복지부가 내놨는데요, 나홀로 CSO가 26.9%나 됐습니다. 복지부에 따르면 이번 조사에서 집계된 CSO는 총 1601개사였는데, 직원수 분포는 '2~5인'이 520개사(32.5%)로 가장 많았고, '1인' 432개사(26.9%), '6~10인' 285개사(17.8%), '11인 이상' 178개사(11.1%) 순이었습니다.

또 이들은 리베이트 쌍벌제가 도입된 다음 년도인 2011년부터 급증했는데요, 2000~2005년 1개사, 2006~2010년 15개사, 2011~2015년 57개사, 2016~2019년 67개사였습니다. 제약사 대상 설문조사라는 점에서 실태조사라고 보긴 어렵지만 시사점은 읽을 수 있습니다. CSO가 제약사의 위험부담을 회피하는 수단으로 쓰였다는 점과 점조직(1인 CSO) 형태가 많다는 것. 전체가 다 문제라고 할 순 없지만, 도려내야 할 문제들이 분명히 존재한다는 점 만큼은 최소한 확인할 수 있습니다.

끝으로 대한민국 유통공룡 지오영이 입길에 오른 소식입니다. 시작은 한국경제신문(마켓인사이트)인데요 2013년 지오영 지분 47%를 인수한 앵커에쿼티파트너스 등이 1조원 안팎의 가격으로 보유지분 전체를 매각할 계획이라고 보도했습니다. 이렇게 되면 지오영을 현재 경영하고 있는 조선혜(23.66%)-이희구(11.81%)씨의 경영권에도 문제가 생길 수 있고, 외국자본으로 넘어간다면 제2의 쥴릭(외국계 유통사) 사태가 벌어질 수도 있다는 관측까지 유통업계에 퍼졌습니다.

이렇게 되자, 지오영은 앵커에쿼티파트너스는 재무적 투자자일 뿐이고 보유지분이 팔린다하더라도 현 경영진의 보유지분이 50%를 넘기 때문에 문제될 게 없다는 반론을 폈습니다. 50%가 넘는다는 것은 조선혜-이희구씨의 표면적 지분인 35.47%에 우호 또는 우회지분을 포함한 수치일 것으로 보입니다. 어쨌든 조선혜씨는 "지오영은 의약품 유통업계를 선도하는 대표기업으로 막중한 책임감을 가지고 있으며, 지금까지 해온 것처럼 대한민국 의약품 유통업 발전을 위해 언제나 최선을 다하겠다"는 입장을 곧바로 내놨습니다. 다소 후진적인 우리나라 의약품 유통업계에서 지오영의 위상을 고려한다면, 조선혜 회장이 표면적으로만 지오영 경영권을 갖고 있다는 세간의 의심이 하루 빨리 명확해질 필요는 있어 보입니다.