제약바이오 업계가 털어내야 할 과거와 도전해야 할 미래를 한 번에 보여준 한 주 였습니다.

누가 뭐래도 이번 한 주의 키워드는 제네릭의약품입니다. 물론 제네릭이 과거는 아닙니다. 다만, 제네릭을 쥔 우리의 손, 제약바이오업계의 움직임이 과거일 수 있다는 말입니다.

논란은 복지부의 제네릭 약가제도 개편의 방향성이 흘러나오면서 시작됐습니다. 단순히 표현하면 ▲직접생동 ▲직접생산 ▲DMF등록 등 3가지 요건을 기준으로 30%에 알파를 더하는 방식입니다. 이중 직접생산 항목에 대해서는 그 인정 범위를 어디까지로 할지 논란이 있지만, 제네릭 약가의 베이스 라인이 53.55%에서 30%대로 떨어진다는 점 만큼은 분명합니다.

충격파와 반발은 당연합니다. 약중모라는 중소업체 모임이 갑자기 조직되기도 했고 제약바이오협회 탈퇴를 언급하기도 했습니다. 제네릭은 과거가 아니지만 현재의 시장에 안주하려는 우리의 모습은 과거입니다.

목소리를 내되 우선 정부의 발표를 기다리는 것이 좋습니다. 그리고나서 그 제도 중 탄력성이 필요한 항목을 찾아 공론화하고 수정을 요청하는 것이 순서입니다. 그 보다 먼저 더 치열하게 해야할 것은 제네릭 시장진입의 커트라인이 본격화되는 2년을 어떻게 준비할지 내부논의를 치열하게 하는 것입니다.

정책의 기초는 명분인데, 우리 제네릭 업계는 변화를 막아낼 명분을 현재로선 충분히 쌓아놓지 못했기 때문입니다. 협회탈퇴가 중소업체의 입장을 투영시키려는 압박전략일 거라는 정도로 이해하고 싶습니다.

업계는 이 와중에 인공지능(AI) 신약개발 지원센터의 문을 지난 20일 열었습니다. 복지부, 보건산업진흥원, 제약바이오협회의 공동 작품입니다. AI를 접목해 10여년간 1조 이상을 들여야 겨우 성공할 수 있는 신약개발의 허들을 낮출 수 있다면 비교열위에 있는 우리 제약바이오업계의 투자환경을 충분히 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다.

인공지능(AI) 헬스케어 산업은 2016년 7억5000만 달러에서 2024년 100억 달러로 성장할 전망인데 신약개발이 핵심분야가 될 것이라고 합니다. 국내 AI 전략을 통해 신약개발 과정이 빨라질 것이라는 기대하고 있습니다. 다만, AI와 빅데이터 등 IT 기술을 신약개발에 활용하려면 진료정보 등 공공데이터를 활용할 수 있는 체계가 갖춰져야 한다는 목소리는 있습니다.

개소식에 참석한 박능후 복지부장관의 말은 이런 점을 더욱 분명히 합니다. 박 장관은 "우리는 병원진료정보(EMR) 보급률이 92%에 달하고, 글로벌 수준의 임상시험 인프라를 보유하고 있다. 또 전국민 건강보험 가입 등 신약개발에 유리한 여건을 갖고 있다. 여기다 인공지능 기술이 지원된다면 신약개발의 효율성이 크게 높아질 것"이라고 말했습니다. 한마디로 국내 제약바이오산업의 미래 방향성 중 큰 줄기를 엿볼 수 있는 대목입니다.

SK바이오팜의 솔리암페톨(제품명 Sunosi)이 미국 FDA(식품의약국) 시판허가를 받았다는 굿 뉴스도 발표됐습니다. 중추신경계 분야에서 FDA 승인을 받은 국내 신약은 SK바이오팜이 최초입니다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 개선하는 치료제로 허가됐습니다.

동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 슈가논이 인도에서 해외 첫 발매됩니다. 동아는 지난 17일 인도 뭄바이에서 현지 파트너사 알켐과 슈가논 인도 발매식을 개최했다고 밝혔습니다. 제품명은 라틴어로 강함(Strong)을 뜻하는 '발레라(Valera)'라고 합니다.

일양약품은 계절성 독감백신을 ‘방글라데시’에 공급한다고 21일 밝혔습니다. 일양은 작년에 체결한 공급계약을 바탕으로 최근 방글라데시 허가당국으로부터 백신수입을 승인받았습니다.

지능형 신약개발과 같이 바이오-빅데이터-인공지능 기술이 융합된 혁신기술의 경우 그동안 컴퓨터 발명으로 볼지, 의약 발명으로 볼지, 기준이 정립돼 있지 않아서 특허 획득 가능 여부를 예측하기 어려웠습니다.

그런데 특허청이 앞으로는 인공지능으로 신약을 탐색하는 방법은 컴퓨터 소프트웨어 발명으로 분류해 컴퓨터 발명의 심사기준을 적용하도록 하고, 인공지능으로 개발된 신약이 특허를 받기 위해서는 화합물 발명과 마찬가지로 제조방법이나 약리효과를 명세서에 기재하도록 한다고 합니다.

바이오 스타트업을 발굴하고 지원하는 제약기업 대열에 휴온스도 합류했습니다. 휴온스글로벌은 21일 KDB산업은행과 ‘혁신벤처·스타트업 발굴 및 장기 성장지원을 위한 MOU’를 체결했습니다. MOU 주요내용은 ▲혁신기술을 보유한 유망 벤처·스타트업 발굴 ▲사업활성화 및 해외진출을 위한 금융 지원 ▲지속성장을 위한 협업체계 구축 등입니다. 휴온스글로벌이 스타트업의 엔젤이 되겠다는 약속인데 앞을 내다보면 그들 중 누군가가 휴온스글로벌의 엔젤이 될 수도 있습니다.