제네릭 약가제 발표임박...공동생동 중심 '핀셋' 조정가닥
제네릭 약가제 발표임박...공동생동 중심 '핀셋' 조정가닥
  • 최은택
  • 승인 2019.03.12 06:10
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유예기간 2년 부여...다품목 성분 계단식도 결합
박능후 보건복지부장관은 11일 오전 올해 주요업무 계획을 발표했다. 오는 18일 국회 업무보고에 앞서 미리 주요내용을 언론을 통해 국민에게 알린 것인데, 이날 제네릭 약가제도 개편안은 발표내용에 포함시키지 않았다.
박능후 보건복지부장관은 11일 오전 올해 주요업무 계획을 발표했다. 오는 18일 국회 업무보고에 앞서 미리 주요내용을 언론을 통해 국민에게 알린 것인데, 이날 제네릭 약가제도 개편안은 발표내용에 포함시키지 않았다.

복지부 18일 국회업무보고 전후 발표 전망

히트뉴스가 전망한대로 제네릭 약가제도 개편방안은 공동생동으로 허가받아 등재된 의약품을 타깃으로 한 '핀셋' 정책으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다.

직접생동 등 요건을 충족한 품목에 대해서는 현행 가격을 유지하되, 공동생동 등 나머지 품목은 일정기간 유예기간을 두고 약가를 재평가하는 방식이다. 여기다 같은성분에 등재된 품목수가 지나치게 많아지는 걸 방지하기 위해 계단식 체감제도 결합된다.

11일 정부와 국회 등의 관계자들에 따르면 보건복지부는 발사르탄 사건 후속조치로 추진된 제네릭 약가제도 개편방안을 이 같이 잠정 확정하고, 조만간 발표할 계획이다. 시기는 오는 18일 국회 보건복지위원회 업무보고 전후가 될 것이라는 전망이 우세하다.

골격은 직접생동과 공동생동을 분리해 약가를 차등화하는 내용이다. 오는 2023년부터 공동생동을 전면 폐지하는 식약처 스케쥴과도 일정을 거의 맞췄다.

우선 직접생동 등 부여된 일정기준을 충족하는 품목은 현행 약가를 유지한다. 반면 기준을 충족하지 못하는 품목은 2년간 유예를 두고, 자체 생동 등을 유도한다. 이어 이 기간이 종료되는 시점에 맞춰 기준충족 여부를 잣대로 공동생동 품목들을 중심으로 약가재평가를 진행한다.

유예기간 동안 아무런 조치도 하지 않은 품목의 경우 제네릭 등재 전 오리지널 약가대비 최대 30%선까지 조정될 것으로 알려졌다.

여기다 추가되는 게 2012년 동일성분약가제 도입으로 폐지됐던 약가체감제다. 과거처럼 같은 성분내 등재품목 수가 일정기준을 넘어서면 최저가의 90%로 등재가격을 낮추는 방식이다.

히트뉴스와 약사공론이 지난해 11월 공동주최한 헬스케어포럼에서 이재현 성균관대 교수는 심사평가원 자료를 인용해 같은 성분 내 등재품목 수가 복수인 성분 2038개 중 1812개(88.9%) 성분의 제네릭 개수가 20개 이하라고 했다.

따라서 복지부가 품목기준을 몇개로 정할 지는 구체적으로 알려지지 않았지만 현 등재품목 수 기준으로 상위 10% 다품목 성분을 타깃으로 잡을 경우 체감제가 적용되는 기준은 20개 정도가 될 것으로 보인다.
 
이와 관련 국회 관계자는 최근 히트뉴스와 통화에서 "이번 조치로 (제약계가 우려하는) 약가일괄인하는 없을 것이라고 들었다. 식약처 정책과 함께 복지부 약가제도 개선안이 부실 제네릭 출현을 제어하고 품질을 높일 수 있는, 이를 통해 해외시장에 나가서도 품질경쟁력을 인정받을 수 있는 대안이 될 것으로 기대하고 있다"고 했다. 'NO 일괄인하'는 한참 전에 여당이 보증해 준 셈이다.

앞서 식약처는 제네릭 품목수를 줄이기 위해 공동생동 단계적 폐지방안을 지난달 발표했다. 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 1(원제조사)+3(위탁제조)으로 제한하고, 3년이 지나면 2단계로 공동생동 제도를 전면 폐지하는 내용이었다. 시점은 2023년부터인데 이 때부터는 1제네릭 1생동자료 원칙이 세워진다.


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