관심을 모았던 식약처의 제네릭의약품 허가제도 개편방안의 핵심내용이 공개됐지만, 제약업계에 미치는 파장은 예상과 달리 미풍에 그쳤다.

식약처는 27일 제약업계 CEO 초청 간담회에서 공동생동의 단계적 폐지를 포함한 제네릭의약품 허가제도 개편 방향을 구체적으로 발표했지만 최종 폐지까지는 사실상 4년간의 유예기간을 설정하면서 제도개편에 따른 당장의 파급효과는 기대하기 어렵다는게 중론이다.

식약처는 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 1(원제조사)+3(위탁제조)으로 제한하는 조치를 시행하고 제도시행 3년 경과 후 2단계로 공동생동 제도를 전면 폐지함으로써 1제네릭 1생동자료 원칙을 세우겠다는 계획이다.

식약처가 밝힌 타임 스케쥴에 따르면 3월초에 단계적 폐지방안에 대한 고시를 입안예고하고 의견수렴 기간을 거쳐 하반기에 본격 시행한다는 것. 그러나 규정개정 1년 후 시행이라는 단서를 달았기 때문에 1단계인 1+3안도 내년 하반기를 넘겨야 본격화될 것으로 보인다. 또 폐지까지는 3년 경과규정을 둘 예정이어서 공동생동 전면 폐지는 2023년 하반기에나 시행될 예정이다.

이같은 방안에 대해 제약업계는 1+3안 시행에 1년, 공동생동 폐지까지 3년 등 총 4년의 유예기간을 뒀고 생동 재평가나 품목허가 갱신제도 등을 활용해 기존 제네릭 허가에 영향을 미치는 방안이 동원되지 않는 이상 단기적으로 업계에 미칠 파장은 크지 않을 것으로 봤다. 식약처도 기존 품목에 대한 소급적용은 하지 않는다는 입장을 히트뉴스에 밝혀왔다.

이러다 보니 품목이 4개로 제한되는 내년 하반기까지 새롭게 진입할 제네릭 시장에 대한 공동생동을 부지런히 해놓겠다는 정도가 식약처 발표를 보고 제약업계가 내놓는 평가였다.

당초 복지부와 식약처가 꾸린 제네릭 의약품 제도개선 협의체에서는 허가제도 개선대책으로 ▲공동생동 폐지 ▲제네릭 제품명 일반명 사용 ▲위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 ▲제네릭 허가기준 국제조화 ▲원료의약품 불순물 관리 강화 ▲원료의약품 등록대상 의약품 확대 ▲제네릭 원료에 대한 해외제조소 현지 안전관리 시스템 강화 ▲품목갱신 때 심평원 청구실적 제출 의무화 등을 광범위하게 검토했었다.

이중 해외제조소 등록제 및 현지실사 등과 같이 실제 채택된 의제도 있지만 위탁제조품목 GMP 평가자료나 제네릭 일반명 등 공동생동과 함께 제네릭 구조조정의 실효성을 높일 수 있는 허가개선 대책이 빠졌고 유예기간이 과도(?)하게 부여됨으로써 긴장감이 떨어진 것은 사실이라고 업계 관계자들은 밝혔다.

제네릭 허가통로를 좁히는 식약처의 구상이 발표되면서 다음 순서로 복지부가 내놓을 약가제도 개편에 대한 관심이 더 증폭됐다. 제네릭 제도개선을 대하는 업계의 전략은 허가는 내주더라도 약가만은 지킨다는 것이었다.

그러나 허가제도 개편안이 다소 순한 모양새를 띠면서 공동생동 축소와 맞물려 효과를 극대화할 약가제도를 복지부가 준비한 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 실제 식약처는 복지부와 협의체를 운영하며, 허가제도와 약가제도 대책이 동시에 시행돼야 효과적이라는 입장을 고수해 왔었다.

공동생동 제한과 연계할 수 있는 약가제도 시나리오로는 단독품목(1생동자료로 1제네릭을 허가)에 상한가인 53.55%의 약가를 주되 1+3, 5이상을 구분해 약가를 차등화하는 방식이 언급되고 있다. 또 직접 생산여부, 원료 자체합성 여부 등을 기준으로 삼아 약가를 차등화하는 방법도 나올 수 있다고 입을 모은다.

대관업무를 담당하는 업계 관계자는 “입안예고를 지켜봐야겠지만 식약처가 발표한 공동생동 개선안은 업계의 입장을 상당부분 반영해 완화시킨 것으로 보인다”며 “복지부가 내놓을 약가카드가 제네릭 시장을 바꿀 진짜 변수가 될 수 밖에 없다”고 말했다.

한편, 식약처가 이날 공동생동 개선방안과 함께 ▲종이없는 의약품 e-허가증 도입(2000년 1월) ▲신약개발 지원을 위한 임상절차 혁신(희귀난치질환 우선상담·신속심사, 품목 특성에 따른 임상자료 차등 적용, 비OECD 국가의 비임상시험자료 인정범위 확대) ▲신기술 개발에 따른 융복합 혁신제품 지원단 구성 ▲최초~14일 심판청구 요건 삭제 등 우선판매품목허가 변별력 강화 등 의약품 분야 제도개선 추진계획을 발표했다.