내년부터 전자허가증 도입...완제·원료·외품 순 추진
내년부터 전자허가증 도입...완제·원료·외품 순 추진
  • 강승지
  • 승인 2019.12.02 13:08
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이면기재 등 기재 다른 부분, 식약처 확인 후 변경
업무 TF서 처리...종전 종이허가증도 전환

식약처, 의약품 등 전자 허가증 제도 설명회

내년부터 식약처가 허가증을 종이 문서로 발급하지 않고 의약품통합정보시스템을 활용해 '온라인 허가증'을 발급할 계획이다. 따라서 업체가 갖고 있는 기존 종이허가증을 식약처가 '전자 허가증'으로 전환해준다.

식품의약품안전처 차세대 의약품통합정보시스템 구축 TF는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품등 전자 허가증 제도 설명회'를 2일 오전 한국제약바이오협회 대강당에서 개최했다.

정욱진 식약처 의약품정책과 주무관은 제도와 시스템 열람사항을 설명했고, 담당 TF는 이후 질의사항에 답변했다.

정욱진 주무관이 전자 허가증 제도규정 추진배경을 설명하고 있다.
정욱진 식약처 의약품정책과 주무관이 전자 허가증 제도규정 추진배경을 설명하고 있다.

'의약품등 전자 허가증 제도·규정'은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서(이하 '허가증 등')를 종이 문서로 발급하지 않고 의약품통합정보시스템에 있는 전자원부를 활용·생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.

종이허가증 관련 비용을 절감할 수 있고 업체도 웹 출력 방식들을 선호하는 정보 친화적인 환경 때문에 추진됐다. 지난달 18일자로 입법예고 한 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따라 전자적 방법으로 기록·등재·관리·보존하기 위한 전자원부의 각 원본을 시스템에 기록·관리해 허가증등을 전자문서로 발급·열람하도록 운영하겠다는 방침이다.

따라서 업체는 허가신청하면, 식약처는 의약품통합정보시스템에 전자 허가증을 만들어준다. 변경신청할 때 종이 허가증을 내지 않아도 되는 데다 시스템으로 열람/사본출력이 가능하다. 2020년부터 완제의약품, 원료의약품, GMP와 의약외품, 임상 관련한 전자 허가증이 순차적으로 도입된다.

정 주무관은 시스템 테스트 페이지 상 민원화면을 공개하기도 했다. 의약품통합정보시스템에 로그인한 업체는 마이페이지를 통해 e-허가증과 e-허가증 위임관리를 볼 수 있다. e-허가증에는 ▶ 기존허가증 ▶ 열람 ▶ 변경이력을 확인할 수 있다.

전자 허가증 제도 도입에 따른 업무절차 변경
전자 허가증 제도 도입에 따른 업무절차 변경

기존 허가증은 전자허가증 전환시 제출된 종이허가증 스캔파일(기존 종이허가증 내용 확인시)이 게재됐고, 열람을 원할 경우 그 시점에 최종허가사항 반영 전자허가증이 게재된다. 또한 변경이력을 통해 전자허가증 발급(전환) 이후의 이력 확인이 가능하다. 

이후 업계의 사안별 세부 문의사항에 대해 식약처 TF의 답변을 히트뉴스가 요약해봤다. 

- 이면기재는 어떻게 관리되는가.

"종이허가증은 업체가 갖고 있고, 전자허가증은 우리 시스템에서 관리한다. 식약처가 변경지시를 할 때 변경해주는 게 맞다. 내부 검토해 반영하겠다." 

- 내년 도입이라면, 신청 후 업무처리기한은 어떻게 되나?

"처리기한은 정해놓고 있지 않고, 스캔파일과 원본을 제출해달라. 갖고 있는 허가증도 변환된다. 허가 변경이 필요하면 변경 후 전자허가증으로 전환해줄 계획이다."
 
- 변경지시사항 등 일괄 사항은 식약처의 지시가 있었지만, 원료 중 주의사항은 업체가 직접 기입해 붙였다. 업체의 허가대장과 종이허가증이 상이했는데 이를 어떻게 반영할지.

"내부적으로 고민 · 검토해 향후에 알려드리겠다. 단, 지금 종이 허가증과 전자 허가증의 관리 시스템은 큰 변화 없이 동일하게 운영된다. 변경지시의 검토는 식약처가 해야하지만, 전자 허가증이 되면 '식약처'가 시스템 상 허가증을 갖고 있는 차이다."

- 처음에는 허가증이였는데, 변경하게 되면 변경신고 전환신청을 해야한다. 이 경우 신고품목인지, 허가품목인지.

"허가품목이였다가 신고로 전환된다면 최종적으로 신고품목이다. 전자허가증으로 전환하는 시점에 이 품목이 허가인지, 신고인지 판단하면 된다. 법률적으로 허가와 신고가 같은데 전환 시점에 있어 허가면, 허가품목이고 신고면 신고품목이 된다."

- 전자허가증으로 전환하면 업체가 갖고 있던 종이허가증은?

"식약처에 반환하면 된다."

- 일본은 현장에서 반영되는 변경사항을 허가변경 수준까지가 아니면, 실시간 보고가 가능하다. 전자허가증이 실효성을 확보하려면 포장단위 변경하듯, 연차보고가 아닌 실시간보고가 가야하지 않을까.

"융복합허가지원팀과 폭 넓게 논의하겠다."

- 전환 처리는 식약처가 하는지, 지방청이 하는지.

"변경이 아닌 순수한 전환이라면 TF팀에서 하려 한다."

- 지금 민원도 많을텐데, 전자허가증에 대한 논의를 할 수 있는가. 일부 허가는 종이와 전자허가증 모두 있는데 어떻게 해야하나. 통일조정은 자체보고 하고 있었는데, 어떻게 하나.

"종이 허가증은 업체가 갖고 있었고, 이를 식약처가 변경 지시해왔다. 식약처 시스템에 있는게 본 허가증으로 볼 수 있다. 우리가 변경지시한다면 그 사항이 생겼을 것이고, 이를 논의하면 된다. 전환에 대해서는 우리도 고민하겠다."



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