식약당국이 제네릭 의약품 제도개선 방안의 한 조각을 27일 먼저 발표했다.

종이없는 'e-허가증 도입', 해외 의약품집 수재 일반약 '안·유심사' 면제 폐지, 위탁(공동)생동 단계적 폐지, 희귀난치질환 등 신속심사 도입, 비임상시험자료 인정범위 확대 등 크게 5가지 방안이다.

이중 제약업계를 포함해 내외부의 초미의 관심은 공동(위탁)생동 문제였다.

이른바 '발사르탄 사건'으로 갑자기 '문제덩어리'가 된 제네릭 남발문제를 야기한 제도적 토대 중 하나로 지목됐기 때문이다.

히트뉴스 취재결과, 식품의약품안전처와 보건복지부가 구성한 협의체 논의 당시, 공동(위탁)생동을 폐지하기로 의견을 모았었다. 실제 복지부도 이를 전제로 약가제도 개선안을 마련했다는 후문이다.

공동(위탁)생동을 당장 폐지하는 데 대해 제약계 반발 우려는 컸다. 제약바이오협회는 '1+3'이라는 축소안을 냈는데, 이조차 회원사들의 의견 일치가 이뤄진 건 아니었다. 제약업계의 수용성을 고려해야 하는 식약처 입장에서는 고민스러울 수 밖에 없었다. 정부 정책이 단계적 추진이나 유예기간 부여 등과 같은 완충장치 없이 즉각적으로 시행되는 경우도 드물기는 했다.

이런 상황에서 규제당국이 난색을 표하고 나섰다. 규제개혁위원회가 반론을 제기한 것이다. 사실 공동(위탁)생동은 규제당국 입장에서는 이미 개선한 규제를 과거로 되돌리는 방안(환원)이어서 좋을 게 없다. 이렇게되면 식약처가 '즉각폐지'를 강행하려고 해도 그럴 수 없게 된다. 관련 법령이나 고시 등을 개정하려면 규개위를 거쳐야 하는데 '브레이크'가 걸릴 게 뻔안 정책안을 내놓는 건 무용한 일이기 때문이다.

이런 가운데 김대업 대한약사회장 당선인은 데일리팜과 인터뷰에서 단계적 폐지를 주장하고 나섰는데, 이는 재고의약품 문제로 골치를 앓고 있는 약국현장 문제에 더해 어느정도는 식약당국 관계자들과 공감대가 있었던 것으로 추정된다. 또 김 당선인의 이런 주장은 중소제약 등의 부정적인 의견도 있었지만 상당부분 공감을 얻기도 했다.

식약처가 이날 단계적 폐지방안을 발표한 걸 두고 제약업계는 물론 내외부에서 격한 반응이 나오지 않고, 비교적 차분했던 이유도 이런 배경 때문이었던 것으로 풀이된다.

이에 대해 여당 측 관계자는 "당초 계획보다는 후퇴한 측면이 없지는 않다. 그래서 '맥(임팩트)'이 없다는 평가도 나올만하다. 다만 유관 부처와 제약산업, 유관산업 등의 의견을 종합적으로 고려한 식약처의 최선의 선택이라고 본다"고 했다.

이번 제도개선 항목 예상 '아이템' 1순위 중 하나였고, '발사르탄 사건' 이슈를 평가하면서 소비자단체, 약국, 시민사회단체, 제약계 일각에서조차 필요성을 제기했던 제네릭 '일반명 허가' 전환이 반영되지 않은 건 아쉬운 대목이다. 식약당국도 이 부분에 대해서는 이유를 밝히는게 합당해 보이는데 아직 그런 설명을 했다는 얘기는 전해지지 않고 있다.